Купить Ацеллбия, концентрат для приготовления инъекционного раствора. Цены на Ацеллбия, концентрат для приготовления инъекционного раствора в аптеках Москвы Ацеллбия, концентрат для приготовления инъекционного раствора


Недостаточно оценок для расчета рейтинга Рейтинг -1 составен на основе оценок пользователей

Ваша оценка:
от 4 500,00 ₽ 4500.00
до 46 120,00 ₽ 46120.00
Лекарственные формы
Концентрат для приготовления инъекционного раствора
Действующее вещество
Ритуксимаб
Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевые - иммуноглобулины
Порядок отпуска из аптек
Отпускается по рецепту
Ацеллбия, концентрат для приготовления инъекционного раствора наличие в аптеках Москвы
Ацеллбия концентрат для приготовления инъекционного раствора
  • Фармакологическое действие

    Активным компонентном Ацеллбии является ритуксимаб - химерное моноклональное антитело мыши/человека, которое специфически связывается с трансмембранным антигеном CD20.
    Этот антиген расположен на пре-В-лимфоцитах и зрелых В-лимфоцитах, но отсутствует на стволовых гемопоэтических клетках, про-В-клетках, нормальных плазматических клетках, клетках других тканей и экспрессируется более чем в 95% случаев при В-клеточных неходжкинских лимфомах.
    Экспрессированный на клетке СD20 после связывания с антителом не интернализуется и перестает поступать с клеточной мембраны во внеклеточное пространство. CD20 не циркулирует в плазме в виде свободного антигена и поэтому не конкурирует за связывание с антителом.

    • L01 АНТИНЕОПЛАСТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА
      • L01X ПРОЧИЕ АНТИНЕОПЛАСТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА
        • L01XC Моноклональные антитела
          • L01XC02 Ритуксимаб

    Показания к применению

    • лечение рецидивирующей или химиорезистентной В-клеточной, CD20-положительной неходжкинской лимфомы низкой степени злокачественности или фолликулярной,
    • рапия фолликулярной лимфомы III–IV стадии с химиотерапией у ранее не леченых больных,
    • комбинированная терапия CD20-положительной диффузной В-крупноклеточной лимфомы с химиотерапией по схеме CHOP.

    Противопоказания

    • выраженный первичный или вторичный иммунодефицит,
    • острые инфекционные заболевания,
    • период беременности и грудного вскармливания,
    • возраст до 18 лет,
    • гиперчувствительность к белкам мыши,
    • индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

    Применение с осторожностью

    Дыхательная недостаточность в анамнезе или опухолевая инфильтрация легких; число циркулирующих злокачественных клеток >25×109/л или высокая опухолевая нагрузка; нейтропения (менее 1.5×109/л), тромбоцитопения (менее 75×109/л); хронические инфекции.

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания

    Уровень В-клеток у новорожденных при назначении женщинам во время беременности не изучался.
    У некоторых новорожденных, матери которых получали ритуксимаб во время беременности, наблюдались временное истощение пула В-клеток и лимфоцитопения.
    В связи с этим ритуксимаб не следует назначать беременным женщинам, если только возможные преимущества терапии не превышают потенциальный риск.
    В период лечения и в течение 12 мес после окончания лечения женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.
    Неизвестно, выделяется ли препарат Ацеллбия® с грудным молоком.
    Препарат Ацеллбия®не следует применять в период кормления грудью.

    Способ применения и дозы

    Готовый раствор Ацеллбии предназначен только для внутривенного (в/в) капельного введения через отдельный катетер.
    Нельзя вводить раствор в/в болюсно или струйно. 
    Приготовление раствора следует производить в асептических условиях перед непосредственным применением. Необходимо набрать требуемое количество концентрата и в инфузионном флаконе или пакете развести до расчетной концентрации (1–4 мг на 1 мл) с 0,9% инфузионным раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы. Используемые растворы должны быть апирогенными и стерильными.
    Перемешивание следует производить путем аккуратного переворачивания флакона или пакета, чтобы не допустить образования пены.
    Перед введением раствор следует осмотреть на предмет изменения цвета или наличия посторонних примесей. Врачу необходимо следить за правильностью приготовления, соблюдением условий и временем хранения готового раствора до использования.
    Физически и химически инфузионный раствор сохраняет стабильность при комнатной температуре в течение 12 часов, при температуре 2–8 °C – не более 24 часов.
    Первую инфузию рекомендуется начинать со скорости 50 мг в час, затем через каждые 0,5 часа ее можно повышать на 50 мг в час, доводя до максимальной скорости 400 мг в час.
    Вторую и следующие за ней инфузии можно начинать со скорости 100 мг в час, увеличивая ее через каждые 0,5 часа на 100 мг в час до достижения максимальной скорости 400 мг в час.
    Дозу Ацеллбии снижать не рекомендуется, при использовании в комбинации с химиотерапией дозы химиопрепаратов снижают в соответствии со стандартными рекомендациями.
    Каждую инфузию следует проводить на фоне премедикации анальгетиками или антипиретиками (включая парацетамол), антигистаминными средствами (включая дифенгидрамин).
    При отсутствии глюкокортикостероидов (ГКС) в составе комбинированной терапии с химиопрепаратами в состав премедикации включают также ГКС.
    Рекомендованный стандартный режим дозирования для неходжкинской лимфомы низкой степени злокачественности или фолликулярной: первоначальная терапия: монотерапия – из расчета по 375 мг на 1 м2 поверхности тела больного 1 раз в неделю, курс лечения – 4 недели; комбинированная терапия с химиопрепаратами – из расчета по 375 мг 1 м2 в первый день цикла химиотерапии после предварительного в/в введения ГКС как компонента терапии.
    Курс лечения проводится по одной из следующих схем: 8 циклов (1 цикл длится 2 недели) – при схеме R-CVP, которая включает ритуксимаб, винкристин, преднизолон, циклофосфамид; 8 циклов (цикл 4 недели) – при схеме R-MCP (митоксантрон, хлорамбуцил, ритуксимаб, преднизолон); 8 циклов (цикл 3 недели) – при схеме R-CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, ритуксимаб, преднизолон, винкристин), при достижении полной ремиссии после четвертого цикла можно ограничиться шестью циклами; 6 циклов (цикл 3 недели) – при схеме R-CHVP-Interferon (ритуксимаб, доксорубицин, тенипозид, циклофосфамид, преднизолон, интерферон); повторное применение у больных с ответом на первый курс терапии в случае рецидива: по 375 мг на 1 м2 1 раз в неделю, курс лечения – 4 недели; поддерживающая терапия после ответа на индукционную терапию: у ранее не леченых больных – по 375 мг на 1 м2 1 раз в 8 недель, курс терапии – не более 12 инфузий (терапию следует прекратить в случае появления признаков прогрессирования заболевания); рецидивирующая или химиорезистентная лимфома – по 375 мг на 1 м2 1 раз в 12 недель, не более 8 инфузий (терапию прекращают в случае появления признаков прогрессирования заболевания).
    Комбинированное лечение диффузной В-крупноклеточной неходжкинской лимфомы с химиопрепаратами по схеме СНОР заключается во введении в первый день каждого цикла химиотерапии после в/в введения ГКС дозы Ацеллбия из расчета по 375 мг на 1 м2, затем вводят другие компоненты схемы СНОР (винкристин, циклофосфамид, доксорубицин).
    Курс лечения – 8 циклов.
    При лечении хронического лимфолейкоза в комбинации с химиотерапией у больных, впервые получающих стандартную терапию, и в случае рецидивирующего или химиоустойчивого лимфолейкоза применяют следующие дозы Ацеллбии: в первый день первого цикла – по 375 мг на 1 м2 поверхности тела, затем в первый день каждого следующего цикла – по 500 мг на 1 м2.
    Препарат вводят перед средствами химиотерапии.
    Курс лечения – 6 циклов.
    Для снижения риска развития синдрома лизиса опухоли больному в качестве профилактики необходимо обеспечить адекватную гидратацию и введение урикостатиков за 48 часов до начала лечения. Больным с хроническим лимфолейкозом и уровнем лимфоцитов более 25 000 в 1 мкл рекомендуется за 1 час до инфузии ритуксимаба в/в ввести 100 мг преднизона или преднизолона.
    Это позволит снизить тяжесть и частоту синдрома высвобождения цитокинов и/или острых инфузионных реакций. Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) не требуется.

    Побочное действие

    Побочные эффекты на фоне монотерапии или поддерживающей терапии при неходжкинской лимфоме низкой степени злокачественности или фолликулярной:
    паразитарные и инфекционные патологии: очень часто – вирусные и бактериальные инфекции; часто – опоясывающий герпес, пневмония, инфекции дыхательных путей, грибковые инфекции, сепсис, инфекции неустановленной этиологии, инфекции, протекающие с повышением температуры;
    со стороны крови и лимфатической системы: очень часто – нейтропения, лейкопения; часто – анемия, тромбоцитопения; нечасто – нарушение свертываемости крови, лимфаденопатия, гемолитическая анемия, транзиторная парциальная апластическая анемия;
    со стороны иммунной системы: очень часто – ангионевротический отек; часто – реакции гиперчувствительности; со стороны обмена веществ и питания: часто – снижение веса, гипергликемия, отек лица, периферические отеки, гипокальциемия, повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ);
    со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – кашель, ринит, боли в грудной клетке, бронхоспазм, одышка, респираторные заболевания; нечасто – нарушение функции легких, гипоксия, бронхиальная астма, облитерирующий бронхиолит;
    со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота; часто – отсутствие аппетита, рвота, диарея, боли в животе, диспепсия, дисфагия, стоматит, першение в горле, запор; нечасто – увеличение живота;
    со стороны нервной системы: часто – нарушение сна, головокружение, гипестезии, парестезии, вазодилатация, возбуждение, чувство тревоги; нечасто – извращение вкуса;
    со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – понижение артериального давления (АД), ортостатическая гипотензия, повышение АД, тахикардия, мерцание предсердий, аритмия, кардиальная патология; нечасто – брадикардия, левожелудочковая сердечная недостаточность, наджелудочковая и желудочковая тахикардия, стенокардия, ишемия миокарда;
    общие расстройства и местные реакции: очень часто – астения, лихорадка, головная боль, озноб; часто – слабость, боли в очагах опухоли, приливы, гриппоподобный синдром; нечасто – боли в месте инъекции;
    со стороны опорно-двигательного аппарата: часто – боли, миалгия, боли в области шеи, артралгия, боли в спине, мышечный гипертонус;
    нарушения психики: нечасто – депрессия, нервозность;
    со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто – сыпь, зуд; часто – потливость, крапивница, повышенное потоотделение ночью, алопеция; со стороны органа слуха, лабиринтные нарушения: часто – шум и боль в ушах;
    со стороны органа зрения: часто – конъюнктивит, нарушения слезоотделения; лабораторные и инструментальные данные: очень часто – понижение уровня иммуноглобулина G (IgG).
    Дополнительные побочные реакции при комбинированном лечении неходжкинской лимфомы и хронического лимфолейкоза с химиопрепаратами (R-CVP, R-FC, R-CHOP): паразитарные и инфекционные патологии: очень часто – бронхит; часто – синусит, острый бронхит, первичная инфекция и обострение гепатита B; со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто – алопеция; часто – кожные болезни;
    со стороны крови и лимфатической системы: очень часто – фебрильная нейтропения, нейтропения, тромбоцитопения; часто – гранулоцитопения, панцитопения; общие расстройства и местные реакции: часто – озноб, утомляемость.
    Кроме этого, нежелательные явления, которые встречаются при терапии ритуксимабом: нейтропенические инфекции, гематотоксичность, инфекции мочевыводящих путей, суперинфекции легких, септический шок, инфекция имплантатов, слизистые выделения из носа, стафилококковая септицемия, отек легких, нарушения чувствительности, сердечная недостаточность, венозный тромбоз, мукозит, тромбоз глубоких вен конечностей, снижение фракции выброса левого желудочка, отек нижних конечностей, повышение температуры, бактериемия, ухудшение общего самочувствия, декомпенсация сахарного диабета, полиорганная недостаточность.
    Нежелательные эффекты при комбинированной терапии:
    пациенты в возрасте 65 лет и старше: более высокая частота побочных эффектов (третья и четвертая степень тяжести) со стороны лимфатической системы и системы крови по сравнению с пациентами более молодого возраста при применении препарата в первой линии терапии, лечении рецидивирующего или химиоустойчивого хронического лимфолейкоза;
    высокая опухолевая нагрузка (диаметр одиночных очагов более 10 см): повышена частота побочных реакций третьей и четвертой степени тяжести;
    повторная терапия: степень тяжести и частота нежелательных реакций соответствует таковым при проведении первоначальной терапии.
    Побочные действия препарата, зарегистрированные в пострегистрационном периоде при лечении неходжкинской лимфомы и хронического лимфолейкоза:
    сердечно-сосудистая система: тяжелая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (чаще у больных с сердечно-сосудистыми патологиями в анамнезе и/или на фоне цитотоксической химиотерапии); очень редко – васкулит (чаще кожный лейкоцитокластический);
    кровеносная и лимфатическая системы: ассоциированная с инфузионными реакциями обратимая острая тромбоцитопения; редко – нейтропения (возникавшая после последнего введения ритуксимаба через 4 недели), преходящее повышение уровня иммуноглобулина при макроглобулинемии Вальденстрема;
    органы дыхания: легочные инфильтраты, дыхательная недостаточность, интерстициальная болезнь легких с риском фатального исхода;
    дерматологические реакции: редко – токсический эпидермальный некролиз, тяжелые буллезные реакции, синдром Стивенса – Джонсона с риском летального исхода;
    нервная система: редко – невропатия черепно-мозговых нервов (без периферической невропатии или в сочетании с ней) в различные периоды лечения и в течение нескольких месяцев после завершения курса, случаи обратимой энцефалопатии с поражением задних отделов головного мозга (головная боль, нарушение зрения, судороги, психические нарушения с повышением АД или без него);
    инфекции: реактивация вирусного гепатита B (чаще при комбинации с цитотоксической химиотерапией), другие тяжелые вирусные инфекции (первичная инфекция, обострение или реактивация вируса), в том числе вызванные вирусом гепатита C, цитомегаловирусом, Herpes simplex, Varicella zoster, полиомавирусом JC (PML) с риском летального исхода;
    желудочно-кишечный тракт: при неходжкинской лимфоме – перфорация желудка и/или кишечника с риском летального исхода (при комбинации с химиотерапией);
    со стороны организма в целом, реакции в месте введения: редко – сывороточная болезнь.

    Передозировка

    Случаи передозировки у человека не наблюдались.
    Разовые дозы ритуксимаба выше 1000 мг не изучались.
    Максимальная доза — 5000 мг назначалась пациентам с хроническим лимфолейкозом, дополнительных данных по безопасности не получено.
    В связи с увеличением риска инфекционных осложнений при истощении пула В-лимфоцитов, следует отменить или снизить скорость инфузии, рассмотреть необходимость проведения развернутого общего анализа крови.

    Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

    Данные о лекарственных взаимодействиях ритуксимаба ограничены.
    У пациентов с хроническим лимфолейкозом при одновременном применении ритуксимаба, флударабина и циклофосфамида фармакокинетические показатели не изменяются.
    Отсутствуют данные клинических исследований о наличии синергического эффекта при применении
    в комбинации с химиотерапией.
    При назначении с другими моноклональными антителами с диагностической или лечебной целью больным,
    имеющим антитела против белков мыши или антихимерные антитела, увеличивается риск аллергических реакций.
    При введении могут использоваться ПВХ или ПЭ инфузионные системы или пакеты в силу совместимости
    материала с препаратом.

    Производители

    • Биокад ЗАО, Россия
  • Выберите форму выпуска:
  • Отзывы отсутствуют

    0
     01.01.1970 03:00
    0

    Зарегистрируйтесь или выполните вход для написания комментария

Тексты инструкций к применению лекарственных средств, размещенные на сайте, предназначены только для медицинских работников и носят исключительно информационный характер. Данная информация не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения.
Прежде, чем продлжить просмотр, прочтите условия использования информации на сайте