Купить Вайдаза, порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора. Цены на Вайдаза, порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора в аптеках Москвы Вайдаза, порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора


Недостаточно оценок для расчета рейтинга Рейтинг -1 составен на основе оценок пользователей

Ваша оценка:
от 20 050,00 ₽ 20050.00
до 53 000,00 ₽ 53000.00
Лекарственные формы
Лиофилизат для инъекций, порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора
Действующее вещество
Азацитидин
Фармакотерапевтическая группа
Антиметаболиты - аналоги пиримидина
Порядок отпуска из аптек
Отпускается по рецепту
Вайдаза, лиофилизат для инъекций, порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора наличие в аптеках Москвы
  • Фармакологическое действие

    Противоопухолевое действие азацитидина обусловлено разнообразными механизмами, включая цитотоксичность в отношении патологически измененных гематопоэтических клеток костного мозга и гипометилирование ДНК.

    Показания к применению

    Лечение взрослых больных, у которых не может быть выполнена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток:

    • миелодиспластический синдром (МДС) с высокой или промежуточной-2 степенью риска в соответствии со шкалой IPSS (Международная прогностическая система баллов);
    • острый миелоидный лейкоз;
    • хронический миеломоноцитарный лейкоз без признаков МДС.

    Противопоказания

    • распространенные метастазы в печени;
    • беременность;
    • лактация (период грудного вскармливания);
    • детский возраст (отсутствие данных по эффективности и безопасности);
    • повышенная чувствительность к азацитидину или другим компонентам препарата.

    Применение с осторожностью

    С осторожностью следует применять препарат у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями легких, с нарушениями функции почек и печени, включая обширные метастатические поражения печени.

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания

    Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
    Мужчины и женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.
    Мужчинам следует рекомендовать рассмотреть возможность консервации образцов собственной спермы перед началом лечения.

    Способ применения и дозы

    Препарат Вайдаза вводят п/к в область плеча, бедра или живота. Места инъекции следует чередовать. Место для очередной инъекции должно находиться более чем на 2.5 см от предыдущего. Вайдаза не должна вводиться в поврежденные, гиперемированные, уплотненные или болезненные участки кожи (в т.ч. в участки кожи с кровоизлияниями).
    Перед введением Вайдазы рекомендуется назначить противорвотные препараты.
    Рекомендуемая начальная доза препарата Вайдаза при проведении первого цикла терапии для всех пациентов, независимо от значений исходных гематологических показателей, составляет 75 мг/м2 поверхности тела и вводится ежедневно в течение 7 дней с последующим перерывом в 21 день (28-дневный терапевтический цикл).
    Должно быть проведено не менее 6 терапевтических циклов. Лечение продолжают до тех пор, пока сохраняется его эффективность или до появления симптомов прогрессирования заболевания.
    В ходе наблюдения за больными оценивают ответ со стороны показателей крови и возможные проявления токсичности, в частности со стороны крови и почек, которые могут требовать отсрочки следующего курса лечения или коррекции дозы препарата. Ниже представлены возможности модификации дозы препарата Вайдаза при развитии различных видов токсичности.
    Модификация дозы при выявлении симптомов гематологической токсичности
    Гематологической токсичностью считается максимальное снижение количества клеток в течение данного цикла лечения (надир), если количество тромбоцитов снижается до 50×109/л и ниже и/или абсолютное число нейтрофилов (АЧН) снижается до 1×109/л и ниже.
    Восстановлением считается повышение количества клеток в клеточной(ых) линии(ях) на, по крайней мере, половину разницы между исходным количеством клеток и надиром (т.е. количество клеток при восстановлении > надир + (0.5×([исходное количество - надир]).
    Пациенты с исходными (до начала терапии Вайдазой) показателями количества лейкоцитов >3×10 9/л, абсолютного количества нейтрофилов >1.5×10 9/л, количества тромбоцитов >75×10 9/л
    Если на фоне лечения препаратом Вайдаза у этих пациентов появляются симптомы гематологической токсичности, следующий цикл лечения препаратом откладывается до восстановления количества тромбоцитов и абсолютного количества нейтрофилов до исходных значений. Если продолжительность восстановительного периода не превышает 14 дней, модификации дозы препарата не требуется. Если количество клеток крови не увеличилось до необходимого уровня в течении 14 дней, доза препарата должна быть снижена согласно рекомендациям изложенным ниже. При использовании модифицированной дозы, продолжительность цикла терапии должна восстановиться до 28 дней.

    Количество клеток крови % от начальной дозы для следующего цикла, если восстановление* количества клеток крови потребовало более 14 дней
    Абсолютное количество нейтрофилов Количество тромбоцитов
    ≤1×109/л ≤50×109/л 50%
    >1×109/л >50×109/л 100%

    * Восстановление = количество (к-во) ≥ минимальное к-во + (0.5 × [Исходное к-во - минимальное к-во])
    Пациенты с исходными (до начала терапии Вайдазой) показателями количества лейкоцитов <3×10 9/л, абсолютного количества нейтрофилов<1.5×10 9/л, количества тромбоцитов <75×10 9/л.
    Если перед очередным курсом лечения препаратом Вайдаза наблюдается снижение количества лейкоцитов или абсолютного количества нейтрофилов или тромбоцитов менее или равное 50% от их исходных значений, или более 50%, но при наличии признаков улучшения дифференциации любого клеточного ростка, схема введения препарата Вайдаза и его доза не должны меняться.
    Пациентам, у которых количество клеток крови не превысило 50% порога от исходного уровня при отсутствии признаков улучшения дифференцировки клеточных ростков, очередной курс лечения препаратом Вайдаза должен быть отсрочен до восстановления абсолютного количества нейтрофилов и тромбоцитов. Если восстановительный процесс занял не более 14 дней, коррекция дозы препарата Вайдаза не требуется. Если количество клеток крови не достигло желаемого уровня в течение 14 дней, необходимо определение клеточного насыщения костного мозга. При показателе клеточного насыщения > 50% не требуется изменения дозы препарата. Если клеточная насыщенность костного мозга ≤ 50%, введение препарата Вайдаза должно быть отложено, а доза уменьшена согласно приведенным в таблице рекомендациям:

    Клеточное насыщение костного мозга % от начальной дозы для следующего цикла, если восстановление* количества клеток крови потребовало более 14 дней
      Восстановление* ≤21 день Восстановление* >21 день
    15-50% 100% 50%
    <15% 100% 33%

    * Восстановление = количество (к-во) ≥ минимальное к-во + (0.5 × [Исходное к-во - минимальное к-во])
    После модификации дозы, продолжительность цикла должна быть восстановлена до 28 дней.
    Пример расчета индивидуальной дозы азацитидина представлен в таблице ниже:

    м2поверхности тела 100% рекомендованной начальной дозы (75 мг/м2) 50% рекомендованной начальной дозы (37.5 мг/м2) 33% рекомендованной начальной дозы (25 мг/м2)
      Суточная доза Объем раствора Суточная доза Объем раствора Суточная доза Объем раствора
    1.4 105 мг 4.2 мл** 52.5 мг 2.1 мл* 35 мг 1.4 мл*
    1.5 112.5 мг 4.5 мл** 56.25 мг 2.25 мл* 37.5 мг 1.5 мл*
    1.6 120 мг 4.8 мл** 60 мг 2.4 мл* 40 мг 1.6 мл*
    1.7 127.5 мг 5.1 мл** 63.75 мг 2.55 мл* 42.5 мг 1.7 мл*
    1.8 135 мг 5.4 мл** 67.5 мг 2.7 мл* 45 мг 1.8 мл*
    1.9 142.5 мг 5.7 мл** 71.25 мг 2.85 мл * 47.5 мг 1.9 мл*
    * 1 флакон, содержащий 100 мг азацитидина
    ** 2 флакона, содержащих 100 мг азацитидина

    Особенности применения у отдельных групп пациентов
    У пациентов с нарушением функции почек специальных исследований не проводилось. Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени требуется тщательное мониторирование для контроля нежелательных явлений. Не требуется изменять начальную дозу препарата у пациентов с нарушениями функции почек (например, исходный уровень креатинина сыворотки крови или концентрация мочевины в крови в 2 раза больше ВГН или концентрация бикарбоната менее 20 ммоль/л). Последующая модификация дозы базируется на результатах исследования гематологических параметров и показателей функции почек. При необъяснимом снижении концентрации бикарбонатов в сыворотке менее 20 ммоль/л доза препарата для следующего цикла терапии должна быть уменьшена на 50%. При необъяснимом повышении концентрации креатинина сыворотки крови или концентрации азота мочевины в крови в 2 или более раза от исходных значений или выше ВГН, очередной цикл терапии должен быть отложен до восстановления этих параметров до нормальных или исходных значений, а доза препарата в следующем цикле должна быть уменьшена на 50%.
    У пациентов с нарушениями функции печени специальных исследований не проводилось. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью требуется тщательное мониторирование для своевременного выявления нежелательных явлений. Данной категории пациентов не требуется изменять начальную дозу препарата. Последующая модификация дозы будет зависеть от результатов исследования крови.
    Пациентам пожилого возраста не требуется специального режима дозирования. Поскольку у данной категории пациентов вероятность нарушения функции почек выше, во время лечения рекомендуется мониторировать функцию почек.
    Не рекомендуется назначать Вайдазу детям и подросткам младше 18 лет ввиду недостаточного клинического опыта.
    Правила приготовления раствора и проведения инъекций
    Содержимое флакона с препаратом следует растворить в 4 мл воды для инъекций до концентрации 25 мг/1 мл. После добавления во флакон воды для инъекций его необходимо энергично потрясти до получения однородной суспензии белого цвета. При необходимой дозе, превышающей 100 мг, используются 2 флакона с препаратом.
    Непосредственно перед введением необходимо повторно перевести содержимое шприца в состояние суспензии. Для этого следует энергично покатать шприц между ладонями до получения однородной суспензии белого цвета. Температура суспензии во время инъекции должна составлять 20-25°С. Не использовать препарат, если он содержит крупные частицы.
    Для проведения п/к инъекции рекомендуется использовать иглу 25 калибра, при этом иглу следует ввести под кожу плеча, бедра или живота под углом 45-90°. В одну область следует вводить не более 4 мл растворенного препарата. Дозы более 4 мл следует вводить в 2 разные области.
    Суспензию Вайдаза следует готовить немедленно перед использованием. Готовую суспензию хранить при температуре 25°С не более 45 мин или при температуре от 2° до 8°С не более 8 ч. Необходимо, чтобы перед введением температура суспензии в шприце достигла 20-25°С (но не более чем в течение 30 мин). Если данные временные ограничения превышены, приготовленная суспензия должны быть утилизирована соответствующим образом, и новая суспензия должна быть приготовлена.

    Побочное действие

    Наиболее часто: гематологические реакции (71.4%), включая тромбоцитопению, нейтропению и лейкопению (обычно 3-4 степени тяжести); желудочно-кишечные осложнения (60.6%), включая тошноту и рвоту (обычно 1-2 степени тяжести) или локальные реакции в месте введения (77.1%; степень тяжести 1-2); серьезные нежелательные реакции - фебрильная нейтропения (8%), анемия (2.3%), а также - сепсис на фоне нейтропении, пневмония, тромбоцитопения и кровотечения (например, внутричерепные).
    Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000); неизвестно (оценить по имеющимся данным невозможно).
    Со стороны системы кроветворения: очень часто - нейтропения, фебрильная нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия; часто – панцитопения.
    Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, запор, тошнота, рвота, боль в животе, анорексия; часто - желудочно-кишечное кровотечение, геморроидальное кровотечение, стоматит, кровоточивость десен, диспепсия.
    Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - печеночная недостаточность, прогрессирующая печеночная кома.
    Со стороны нервной системы: очень часто - головокружение, головная боль; часто - внутричерепное кровотечение, сонливость,
    Со стороны психики: спутанность сознания, тревожность, бессонница.
    Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - повышение или снижение АД, гематомы.
    Со стороны дыхательной системы: очень часто - одышка; часто - одышка при физической нагрузке, боль в гортани и глотке; редко - интерстициальные заболевания легких.
    Со стороны мочевыделительной системы: часто - гематурия, почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина; нечасто - почечноканальцевый ацидоз.
    Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто - петехии, зуд, сыпь, экхимозы; часто - пурпура, алопеция, эритема, пятнистая сыпь.
    Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - артралгия; часто - боли в костях, миалгия.
    Со стороны органа зрения: часто - внутриглазные кровотечения, кровоизлияния в конъюнктиву.
    Инфекции: очень часто - пневмония, назофарингит; часто - сепсис на фоне нейтропении, инфекции верхних дыхательных путей и мочевыводящих путей, воспаление подкожной клетчатки, синусит, фарингит, ринит, простой герпес.
    Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности.
    Со стороны обмена веществ: очень часто - анорексия, часто - гипокалиемия; редко - синдром лизиса опухоли.
    Местные реакции: очень часто - боль и покраснение, неспецифические реакции в месте инъекции; часто - кровоточивость, кровоизлияние, гематома, уплотнение, воспаление, сыпь, зуд, изменение цвета кожных покровов, образование узелков и болезненность в месте введения; редко - некроз тканей в месте введения.
    Прочие: очень часто - слабость, лихорадка, боли в области грудной клетки; часто - уменьшение массы тела.

    Передозировка

    Симптомы: сообщалось об одном случае передозировки азацитидина в ходе клинического исследования.
    У больного отмечалась диарея, тошнота и рвота после однократного внутривенного введения препарата в дозе 290 мг/м2, которая превышает рекомендованную начальную дозу почти в 4 раза.
    Лечение: рекомендуется мониторировать уровень соответствующих клеток крови и назначать, при необходимости, поддерживающее лечение. Не существует специфического антидота при передозировке азацитидина.

    Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

    Не проводилось целенаправленных клинических исследований взаимодействия азацитидина с другими лекарственными препаратами. Данные исследований in vitro свидетельствуют о том, что участие изоферментов системы цитохрома Р450, UDP-глюкуронилтрансферазы, сульфотрансферазы и глютатионтрансферазы в метаболизме азацитидина маловероятно.
    В связи с этим, взаимодействие in vivo с данными ферментами, участвующими в метаболизме, не представляется клинически значимым.

    Производители

    • Бакстер Онкология ГмбХ, упаковано Фармстандарт-УфаВИТА, Германия
  • Выберите форму выпуска:
  • Отзывы отсутствуют

    0
     01.01.1970 03:00
    0

    Зарегистрируйтесь или выполните вход для написания комментария

Тексты инструкций к применению лекарственных средств, размещенные на сайте, предназначены только для медицинских работников и носят исключительно информационный характер. Данная информация не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения.
Прежде, чем продлжить просмотр, прочтите условия использования информации на сайте