Купить Герцептин. Цены на Герцептин в аптеках Москвы Герцептин


Недостаточно оценок для расчета рейтинга Рейтинг -1 составен на основе оценок пользователей

Ваша оценка:
от 10 000,00 ₽ 10000.00
до 71 499,00 ₽ 71499.00
Действующее вещество
Трастузумаб
Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевые средства разных групп
Порядок отпуска из аптек
Отпускается по рецепту
Герцептин, лиофилизат для инъекций, раствор для инъекций наличие в аптеках Москвы
Герцептин раствор для инъекций
Герцептин, лиофилизат для инъекций, раствор для инъекций наличие в аптеках Москвы
Герцептин, лиофилизат для инъекций, раствор для инъекций наличие в аптеках Москвы
  • Фармакологическое действие

    Противоопухолевое средство, представляет собой рекомбинантные человеческие моноклональные антитела, производные ДНК, которые селективно взаимодействуют с внеклеточным доменом белка, являющимся рецептором-2 к эпидермальному ростовому фактору человека (HER2). Антитела принадлежат к классу IgG1 и содержат рамочные регионы человека и комплементарно-определяющие регионы мышиных антител р185 HER2, которые связываются с HER2. Протоонкоген HER2, или c-erB2, кодирует одиночный трансмембранный переносчик, рецептороподобный белок с мол.массой 185 тыс.Da, который структурно близок к рецептору эпидермального ростового фактора. В 25-30% случаях первичного рака молочной железы имеется гиперэкспрессия HER2. Ее следствием является увеличение экспрессии белка HER2 на поверхности этих опухолевых клеток, что приводит к конституциональной активации рецептора HER2. Подавляет пролиферацию опухолевых клеток человека, которые характеризуются гиперэкспрессией HER2. Вызванная трастузумабом клеточно-опосредованная цитотоксичность больше влияет на раковые клетки, гиперэкспрессирующие HER2, по сравнению с клетками, в которых гиперэкспрессия HER2 отсутствует.

    • L01 АНТИНЕОПЛАСТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА
      • L01X ПРОЧИЕ АНТИНЕОПЛАСТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА
        • L01XC Моноклональные антитела
          • L01XC03 Трастузумаб

    Показания к применению

    Рак молочной железы

    Метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

    • в виде монотерапии, после одной или более схем химиотерапии;
    • в комбинации с паклитакселом или доцетакселом, в случае отсутствия предшествующей химиотерапии (первая линия терапии);
    • в комбинации с ингибиторами ароматазы при положительных гормональных рецепторах (эстрогеновых и/или прогестероновых) у женщин в постменопаузе.

    Ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

    • в виде адъювантной терапии после проведения хирургического вмешательства, завершения химиотерапии (неоадъювантной или адъювантной) и лучевой терапии;
    • в комбинации с паклитакселом или доцетакселом после адъювантной химиотерапии доксорубицином и циклофосфамидом;
    • в комбинации с адъювантной химиотерапией, состоящей из доцетаксела и карбоплатина;
    • в комбинации с неоадъювантной химиотерапией и последующей адъювантной монотерапией препаратом Герцептин®, при местно-распространенном (включая воспалительную форму) заболевании или в случаях, когда размер опухоли превышает 2 см в диаметре.

    Распространенный рак желудка

    Распространенная аденокарцинома желудка или пищеводно-желудочного перехода с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

    • в комбинации с капецитабином или в/в введением фторурацила и препаратом платины в случае отсутствия предшествующей противоопухолевой терапии по поводу метастатической болезни.

    Противопоказания

    • тяжелая одышка в покое, вызванная метастазами в легкие или требующая поддерживающей терапии кислородом;
    • детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения у детей не установлены);
    • беременность;
    • период грудного вскармливания;
    • повышенная чувствительность к трастузумабу или любому другому компоненту препарата.

    Применение с осторожностью

    С осторожностью применять при ИБС, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, сопутствующих заболеваниях легких или метастазах в легкие, предшествующей терапии кардиотоксичными лекарственными средствами, в т.ч. антрациклинами/циклофосфамидом.

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания

    Женщинам детородного возраста во время лечения препаратом Герцептин® и, как минимум, в течение 6 месяцев после окончания лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции.
    В случае наступления беременности необходимо предупредить женщину о возможности вредного воздействия на плод. Если беременная продолжит получать терапию препаратом Герцептин®, то она должна находиться под тщательным наблюдением врачей разных специальностей. Неизвестно, влияет ли Герцептин® на репродуктивную способность у женщин. Результаты экспериментов на животных не выявили признаков нарушения фертильности или негативного влияния на плод.
    Вскармливание грудным молоком не рекомендуется во время лечения и, как минимум, в течение 6 месяцев после окончания терапии препаратом Герцептин®.

    Способ применения и дозы

    Тестирование на опухолевую экспрессию HER2 до начала лечения препаратом Герцептин® является обязательным.

    Герцептин® вводят только в/в капельно! Вводить препарат в/в струйно или болюсно нельзя!

    Герцептин® не совместим с 5% раствором декстрозы из-за возможности агрегации белка. Герцептин® нельзя смешивать или разводить вместе с другими лекарственными препаратами.

    Раствор препарата Герцептин® совместим с инфузионными пакетами, изготовленными из поливинилхлорида, полиэтилена и полипропилена.

    Приготовление раствора

    Подготовка препарата к введению должна проводиться в асептических условиях.

    Инструкция по приготовлению раствора

    Содержимое флакона с 150 мг препарата Герцептин® растворяют в 7.2 мл стерильной воды для инъекций.Во время растворения следует аккуратно обращаться с препаратом. При растворении следует избегать избыточного пенообразования, последнее может затруднить набор нужной дозы препарата из флакона.
    1. Стерильным шприцем медленно ввести 7.2 мл стерильной воды для инъекций во флакон с 150 мг препарата Герцептин®, направляя струю жидкости прямо на лиофилизат.
    2. Для растворения аккуратно покачать флакон вращательными движениями. Не встряхивать!
    При растворении препарата нередко образуется небольшое количество пены. Во избежание этого необходимо дать раствору постоять около 5 минут. Приготовленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным или иметь бледно-желтый цвет.

    Условия хранения приготовленного раствора

    Флакон со 150 мг препарата используется только однократно.

    Раствор препарата Герцептин® физически и химически стабилен в течение 24 ч при температуре 2-8°С после растворения стерильной водой для инъекций. Не замораживать!
    Приготовление раствора для инфузии следует осуществлять непосредственно после растворения лиофилизата. В исключительных случаях раствор после растворения лиофилизата может храниться не более 24 ч при температуре 2-8°С, если растворение лиофилизата происходило в контролированных и валидированных асептических условиях. При этом за условия хранения (правила хранения и продолжительность) отвечает специалист, растворявший лиофилизат.

    Инструкция по приготовлению раствора для инфузии

    Определить объем раствора:

    необходимый для введения нагрузочной дозы трастузумаба, равной 4 мг/кг массы тела, или поддерживающей дозы, равной 2 мг/кг, определяется по следующей формуле:
    Объем (мл) = масса тела (кг)×доза (4 мг/кг нагрузочная или 2 мг/кг поддерживающая)/21 (мг/мл, концентрация приготовленного раствора);
    необходимый для введения нагрузочной дозы трастузумаба, равной 8 мг/кг массы тела, или поддерживающей дозы, равной 6 мг/кг каждые 3 недели, определяется по следующей формуле:
    Объем (мл) = масса тела (кг)×доза (8 мг/кг нагрузочная или 6 мг/кг поддерживающая)/21 (мг/мл, концентрация приготовленного раствора).
    Из флакона с растворившимся лиофилизатом следует набрать соответствующий объем и ввести его в инфузионный пакет с 250 мл 0.9% раствора натрия хлорида. Затем инфузионный пакет следует осторожно перевернуть для перемешивания раствора, избегая пенообразования. Перед введением раствор следует проверить (визуально) на предмет отсутствия механических примесей и изменения окраски. Раствор для инфузий вводят тотчас после его приготовления.
    В исключительных случаях приготовленный раствор для инфузий может храниться не более 24 ч при температуре 2-8°С, если растворение лиофилизата и приготовление раствора для инфузий происходило в контролированных и валидированных асептических условиях. При этом за условия хранения (правила хранения и продолжительность) отвечает специалист, готовивший раствор.

    Инструкции по уничтожению неиспользованного препарата или с истекшим сроком годности

    Попадание лекарственного препарата в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов.

    Стандартный режим дозирования

    Во время каждого введения трастузумаба необходимо тщательно наблюдать за пациентом на предмет появления озноба, лихорадки и других инфузионных реакций (в течение 6 ч после начала первой инфузии и в течение 2 ч после начала последующих инфузий). Должен быть доступен набор для оказания экстренной помощи, а инфузию должен проводить медицинский специалист, опытный в лечении анафилаксии.
    В случае появления инфузионных реакций инфузию прерывают. После исчезновения симптомов инфузионных реакций легкой и умеренной степени тяжести согласно NCI-CTC (общие критерии токсичности Национального института рака в США)возможно возобновление инфузии. В случае развития тяжелых и жизнеугрожающих инфузионных реакций следует рассмотреть вопрос о прекращении дальнейшей терапии препаратом Герцептин®.

    Метастатический рак молочной железы

    Еженедельное введение

    Нагрузочная доза: 4 мг/кг массы тела в виде 90-минутной в/в капельной инфузии.
    Поддерживающая доза: 2 мг/кг массы тела 1 раз в неделю. Поддерживающая доза вводится через 1 неделю после нагрузочной. Если предшествующая нагрузочная доза переносилась хорошо, препарат можно вводить в виде 30-минутной капельной инфузии.

    Альтернативное введение - через 3 недели

    Нагрузочная доза: 8 мг/кг массы тела в виде 90-минутной в/в капельной инфузии.
    Поддерживающая доза: 6 мг/кг массы тела каждые 3 недели. Поддерживающая доза вводится через 3 недели после нагрузочной. Если предшествующая нагрузочная доза переносилась хорошо, препарат можно вводить в виде 30-минутной капельной инфузии.

    Применение в комбинации с паклитакселом или доцетакселом

    Паклитаксел или доцетаксел вводились на следующий день после введения препарата Герцептин® (рекомендации по дозированию см. в соответствующих инструкциях по медицинскому применению) или сразу же после последующего введения препарата Герцептин®, если при предшествовавшем введении Герцептин® переносился хорошо.
    Применение в комбинации с ингибитором ароматазы

    Герцептин® и анастрозол вводились в день 1. Ограничений по времени введения препарата Герцептин® и анастрозола не было (рекомендации по дозированию см. в инструкции по медицинскому применению анастрозола или других ингибиторов ароматазы).
    Ранние стадии рака молочной железы

    Еженедельное введение

    При еженедельном введении Герцептин® вводится в нагрузочной дозе 4 мг/кг массы тела, далее - в поддерживающей 2 мг/кг массы тела 1 раз в неделю. Поддерживающая доза вводится через 1 неделю после нагрузочной. Нагрузочная доза вводится в виде 90-минутной в/в капельной инфузии. Если предшествующая нагрузочная доза переносилась хорошо, препарат можно вводить в виде 30-минутной капельной инфузии.
    Введение через 3 недели
    При введении через 3 недели нагрузочная доза: 8 мг/кг массы тела (в виде 90-минутной в/в капельной инфузии).
    Поддерживающая доза: 6 мг/кг массы тела каждые 3 недели. Поддерживающая доза вводится через 3 недели после нагрузочной. Если предшествующая нагрузочная доза переносилась хорошо, препарат можно вводить в виде 30-минутной капельной инфузии.
    Применение препарата Герцептин® при ранних стадиях рака молочной железы изучено в комбинации с химиотерапией согласно схемам, описанным ниже.
    Применение в комбинации с паклитакселом или доцетакселом после химиотерапии доксорубицином и циклофосфамидом

    Паклитаксел:

    80 мг/м2 в виде длительной в/в инфузии, еженедельно, в течение 12 недель или
    175 мг/м2 в виде длительной в/в инфузии, каждые 3 недели в течение 4 циклов (в день 1 каждого цикла);

    Доцетаксел:

    100 мг/м2 в виде в/в инфузии в течение 1 ч, каждые 3 недели, в течение 4 циклов (начиная в день 2 в цикле 5, далее в день 1 в каждый последующий цикл);

    Герцептин®:

    начиная с первой дозы паклитаксела или доцетаксела, Герцептин® вводился согласно еженедельной схеме во время химиотерапии (нагрузочная доза 4 мг/кг, далее в поддерживающей дозе 2 мг/кг каждую неделю).
    В дальнейшем монотерапия препаратом Герцептин® продолжалась согласно еженедельной схеме после применения в комбинации с паклитакселом или согласно введению через 3 недели после применения в комбинации с доцетакселом. Общая продолжительность терапии препаратом Герцептин® от момента первого введения составила 1 год, независимо от количества полученных или пропущенных доз. Если паклитаксел или доцетаксел и препарат Герцептин® должны были вводиться в один день, то паклитаксел или доцетаксел вводился первым.

    Применение в комбинации с доцетакселом и карбоплатином

    Доцетаксел/карбоплатин (каждые 3 недели в течение 6 циклов, начиная со дня 2 первого цикла, далее в день 1 в каждый последующий цикл):
     доцетаксел в дозе 75 мг/м2 в виде в/в инфузии в течение 1 ч, за которым следовал карбоплатин в дозе для достижения целевой AUC - 6 мг/мл/мин, в виде в/в инфузии, в течение 30-60 мин.Герцептин®:
    Герцептин® совместно с химиотерапией вводился согласно еженедельной схеме (нагрузочная доза 4 мг/кг, далее - в поддерживающей дозе 2 мг/кг каждую неделю). После химиотерапии монотерапия препаратом Герцептин® продолжалась согласно введению через 3 недели. Общая продолжительность терапии препаратом Герцептин® от момента первого введения составила 1 год, независимо от количества полученных или пропущенных доз. Если доцетаксел, карбоплатин и препарат Герцептин® должны были вводиться в один день, то первым вводился доцетаксел, за которым следовал карбоплатин, далее Герцептин®.

    Неоадъювантная-адъювантная терапия

    Герцептин® вводился согласно режиму каждые 3 недели в комбинации с неоадъювантной химиотерпией (10 циклов):
    доксорубицин 60 мг/м2 и паклитаксел 150 мг/м2, каждые 3 недели, в течение 3 циклов;
    далее - паклитаксел 150 мг/м2, каждые 3 недели, в течение 4 циклов;
    далее - циклофосфамид, метотрексат и фторурацил в день 1 и 8, каждые 4 недели, в течение 3 циклов.
    После проведения оперативного вмешательства адъювантная монотерапия препаратом Герцептин® продолжалась согласно режиму каждые 3 недели. Общая продолжительность терапии препаратом Герцептин® составила 1 год.

    Распространенный рак желудка

    Введение через 3 недели
    Нагрузочная доза: 8 мг/кг массы тела в виде 90-минутной в/в капельной инфузии.
    Поддерживающая доза: 6 мг/кг массы тела каждые 3 недели. Поддерживающая доза вводится через 3 недели после нагрузочной. Если предшествующая нагрузочная доза переносилась хорошо, препарат можно вводить в виде 30-минутной капельной инфузии.
    Метастатический и ранние стадии РМЖ и распространенный рак желудка

    Продолжительность терапии

    Лечение препаратом Герцептин® у пациентов с метастатическим РМЖ или распространенным раком желудка проводится до прогрессирования заболевания. Пациенты с ранними стадиями РМЖ должны получать терапию препаратом Герцептин® в течение 1 года или до рецидива заболевания (в зависимости от того, что произойдет быстрее).

    Пропуск в плановом введении

    Если пропуск в плановом введении трастузумаба составил 7 дней или менее, следует как можно быстрее ввести препарат в обычной поддерживающей дозе (еженедельный режим: 2 мг/кг массы тела; режим каждые 3 недели: 6 мг/кг массы тела), не ожидая следующего планового введения. Далее вводить препарат в поддерживающей дозе (еженедельный режим: 2 мг/кг массы тела; режим каждые 3 недели: 6 мг/кг массы тела) в соответствии с установленным графиком.
    Если перерыв в введении препарата составил более 7 дней, необходимо снова ввести нагрузочную дозу трастузумаба (еженедельный режим: 4 мг/кг массы тела; режим каждые 3 недели: 8 мг/кг массы тела), в виде 90-минутной в/в капельной инфузии. Затем продолжить введение препарата в поддерживающей дозе (еженедельный режим: 2 мг/кг массы тела; режим каждые 3 недели: 6 мг/кг массы тела).

    Коррекция дозы

    В период возникновения обратимой миелосупрессии, вызванной химиотерапией, курс терапии препаратом Герцептин® может быть продолжен после снижения дозы химиотерапии или временной ее отмены (согласно соответствующим рекомендациям в инструкциях по применению паклитаксела, доцетаксела или ингибитора ароматазы), при условии тщательного контроля осложнений, обусловленных нейтропенией.

    Особые указания по дозированию

    Снижение дозы препарата Герцептин® у больных пожилого возраста не требуется.

    Побочное действие

    В настоящее время наиболее серьезными и/или частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось при использовании препарата Герцептин®, являются: кардиотоксичность, инфузионные реакции, гематотоксичность (в частности нейтропения) и нарушения со стороны легких.

    Для описания частоты нежелательных реакций в данном разделе используется следующая классификация: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (не может быть вычислена на основе имеющихся данных). В рамках каждой группы нежелательные реакции представлены в соответствии со снижением серьезности.

    Ниже представлены нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препарата Герцептин® как в монотерапии, так и в комбинации с химиотерапией в базовых клинических исследованиях и при постмаркетинговом использовании. Частота указана в соответствии с максимально встречавшейся в базовых клинических исследованиях.

    Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - пневмония1 (<1%), нейтропенический сепсис, цистит, Herpes zoster, инфекции, грипп, назофарингит, синусит, инфекции кожи, ринит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, рожа, флегмона; нечасто - сепсис.

    Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): неизвестно - прогрессирование злокачественного новообразования, прогрессирование новообразования.

    Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - фебрильная нейтропения; часто - анемия, нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения; неизвестно - гипопротромбинемия.

    Со стороны иммунной системы: часто - реакции гиперчувствительности; неизвестно - анафилактические реакции1, анафилактический шок1.

    Со стороны обмена веществ: часто - снижение массы тела, анорексия; неизвестно - гиперкалиемия.

    Со стороны психики: часто - тревога, депрессия, бессонница, нарушение мышления.

    Cо стороны нервной системы: очень часто - тремор2, головокружение, головные боли; часто - периферическая невропатия, парестезии, мышечный гипертонус, сонливость, дисгевзия (искажение вкусовых восприятий), атаксия; редко - парез; неизвестно - отек мозга.

    Cо стороны органа зрения: очень часто - конъюнктивит, повышенное слезоотделение; часто - сухость глаз; неизвестно - отек диска зрительного нерва, кровоизлияние в сетчатку.

    Cо стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - глухота.

    Cо стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - снижение и повышение АД2, нарушение сердечного ритма2, сердцебиение2, трепетание (предсердий или желудочков)2, снижение фракции выброса левого желудочка3, "приливы"; часто - сердечная недостаточность (застойная)1 (2%), суправентрикулярная тахиаритмия1,2, кардиомиопатия, артериальная гипотензия1,2, вазодилатация; нечасто - перикардиальный выпот; неизвестно - кардиогенный шок, перикардит, брадикардия, ритм "галопа".

    Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - хрипы1,2, одышка1 (14%), кашель, носовое кровотечение, ринорея; часто - бронхиальная астма, нарушение функции легких, фарингит; нечасто - плевральный выпот1; редко - пневмонит; неизвестно - легочный фиброз1, дыхательная недостаточность1, инфильтрация легких1, острый отек легких1, острый респираторный дистресс-синдром1, бронхоспазм1, гипоксия1, снижение насыщения гемоглобина кислородом1, отек гортани, ортопноэ, отек легкого.

    Со стороны ЖКТ: очень часто - диарея, рвота, тошнота, отек губ2, боли в животе; часто - панкреатит, диспепсия, геморрой, запор, сухость во рту.

    Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - гепатит, болезненность в области печени, гепатоцеллюлярное повреждение; редко - желтуха; неизвестно - печеночная недостаточность.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - эритема, сыпь, отек лица2; часто - акне, алопеция, сухость кожи, экхимоз, гипергидроз, макуло-папулезная сыпь, нарушение структуры ногтей, зуд; неизвестно - ангионевротический отек, дерматит, крапивница.

    Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто - артралгия, мышечная скованность2, миалгия; часто - артрит, боли в спине, оссалгия, спазмы мышц, боль в области шеи.

    Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - заболевание почек; неизвестно - мембранозный гломерулонефрит, гломерулонефропатия, почечная недостаточность.

    Влияние на течение беременности, послеродовые и перинатальные состояния: неизвестно - олигогидрамнион, фатальная гипоплазия легких и гипоплазия почек у плода.

    Со стороны половых органов и молочной железы: часто - воспаление молочной железы/мастит.

    Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - астения, боли в груди, озноб, слабость, гриппоподобный синдром, инфузионные реакции, боли, лихорадка; часто - периферические отеки, недомогание, мукозит, отеки.

    Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: часто - ушиб.

    1 нежелательные реакции, которые в сообщениях ассоциировались с летальным исходом.
    2 нежелательные реакции, которые в основном сообщались в ассоциации с инфузионными реакциями.
    Точное процентное количество не установлено.
    3 нежелательные реакции наблюдались при комбинированной терапии после антрациклинов и в комбинации с таксанами.

    В скобках представлен точный процентный показатель частоты для тех терминов, которые сообщались вместе с фатальным исходом с частотой "часто" или "очень часто". Процентный показатель относится к общему числу этих явлений с фатальным исходом и без него.

    Следующие нежелательные реакции сообщались в базовых клинических исследованиях с частотой ≥1/10 в любой из групп терапии без значимой разницы между группой терапии, содержащей Герцептин®, и группой терапии сравнения: летаргия, гипестезия, боли в конечностях, боль во рту и глотке, лимфедема, повышение массы тела, онихоклазия, костно-мышечная боль, фарингит, бронхит, дискомфорт в груди, боль в эпигастрии, гастрит, стоматит, вертиго, артериальная гипертензия, икота, ладонно-подошвенный синдром, боль в области молочных желез, онихорексис, одышка при физической нагрузке и дизурия.

    Ниже представлена информация по отдельным нежелательным реакциям

    Инфузионные реакции и реакции гиперчувствительности

    Подсчитано, что около 40% пациентов, получающих Герцептин®, испытывают инфузионные реакции в той или иной форме. Однако большинство инфузионных реакций являются легкими и умеренными по степени тяжести (согласно NCI-CTC) и имеют тенденцию возникать в начале лечения, т.е. во время 1, 2 и 3-й инфузии, при последующих введениях возникают реже. Реакции включают в себя (но не ограничиваются) следующие симптомы: озноб, лихорадка, сыпь, тошнота и рвота, одышка и головная боль. Тяжелые анафилактические реакции, требующие немедленных дополнительных медицинских вмешательств, чаще всего могут возникать во время первой или второй инфузий препарата Герцептин®, такие реакции ассоциировались с летальным исходом.

    Кардиотоксичностъ

    Кардиотоксичность (сердечная недостаточность) II-IV функционального класса по NYHA является частой нежелательной реакцией при применении препарата Герцептин® и ассоциировалась с фатальным исходом. В 3 базовых клинических исследованиях применения трастузумаба в комбинации с адъювантной химиотерапией частота сердечной дисфункции 3/4 степени (симптоматическая застойная сердечная недостаточность) не отличалась от таковой у пациенток, получавших только химиотерапию (т.е. без препарата Герцептин®), и у пациенток, получавших таксаны и Герцептин® последовательно (0.3-0.4%). Частота была наибольшей у пациенток, получавших Герцептин® совместно с таксанами (2%).

    Безопасность продолжения или возобновления терапии препаратом Герцептин® у пациентов, испытавших явления кардиотоксичности, не изучалась проспективно. Однако состояние большинства пациентов, испытывавших сердечную недостаточность в базовых исследованиях, улучшилось при назначении стандартной терапии, которая включала диуретики, сердечные гликозиды, бета-адреноблокаторы и/или ингибиторы АПФ.

    Большинство пациентов с кардиальными симптомами и признаками клинической пользы от терапии препаратом Герцептин® продолжили терапию без возникновения дополнительных клинически значимых кардиальных явлений.

    Опыт использования препарата Герцептин® в комбинации с низкодозовыми режимами антрациклинов в неоадъювантной терапии ограничен.

    Гематологическая токсичность

    Очень часто возникала фебрильная нейтропения. Нежелательные реакции, возникающие часто, включают в себя анемию, лейкопению, тромбоцитопению и нейтропению. Частота возникновения гипопротромбинемии неизвестна. Риск нейтропении может быть несколько выше при применении трастузумаба в комбинации с доцетакселом после терапии препаратами антрациклинового ряда.

    Нарушения со стороны легких

    С применением препарата Герцептин® ассоциируются тяжелые нежелательные явления со стороны легких (в т.ч. с фатальным исходом). Данные реакции включают в себя (но не ограничиваются): инфильтраты в легких, острый респираторный дистресс-синдром, пневмонию, пневмонит, плевральный выпот, острый отек легких и дыхательную недостаточность.

    Передозировка

    В клинических исследованиях случаев передозировки препарата не наблюдалось. Введение препарата Герцептин® в разовых дозах более 10 мг/кг не изучалось. Препарат Герцептин® в дозах ≤10 мг/кг переносился хорошо.

    Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

    Специальные исследования лекарственных взаимодействий препарата Герцептин® не проводились.
    В клинических исследованиях никаких клинически значимых взаимодействий с одновременно применяемыми препаратами (включая доксорубицин, паклитаксел, доцетаксел, капецитабин или цисплатин) не отмечалось.
    Герцептин® не совместим с 5% раствором декстрозы из-за возможности агрегации белка.
    Герцептин® нельзя смешивать или растворять вместе с другими лекарственными препаратами.
    Признаков несовместимости между раствором препарата Герцептин® и инфузионными пакетами, изготовленными из поливинилхлорида, полиэтилена или полипропилена не наблюдалось.

    Производители

    • Дженентек Инк, Соединенные Штаты Америки
    • Дженентек Инк, упаковано Ортат, Соединенные Штаты Америки
    • Дженентек Инк, упаковано Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Соединенные Штаты Америки
    • Дженентек Инк/Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, упаковано Ортат, Соединенные Штаты Америки
    • Рош Диагностикс ГмбХ/Ортат, Германия
    • Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария
    • Хоффманн-Ля Рош Лтд/Ортат, Швейцария
  • Выберите форму выпуска:
  • Отзывы отсутствуют

    0
     01.01.1970 03:00
    0

    Зарегистрируйтесь или выполните вход для написания комментария

Тексты инструкций к применению лекарственных средств, размещенные на сайте, предназначены только для медицинских работников и носят исключительно информационный характер. Данная информация не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения.
Прежде, чем продлжить просмотр, прочтите условия использования информации на сайте