Купить Имновид. Цены на Имновид в аптеках Москвы Имновид


Недостаточно оценок для расчета рейтинга Рейтинг -1 составен на основе оценок пользователей

Ваша оценка:
от 41 500,00 ₽ 41500.00
до 950 000,00 ₽ 950000.00
Лекарственные формы
Капсулы
Действующее вещество
Помалидомид
Фармакотерапевтическая группа
Средства, стимулирующие процессы иммунитета
Порядок отпуска из аптек
Отпускается по рецепту
Имновид, капсулы наличие в аптеках Москвы

    Показания к применению

    •  в комбинации с дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, получивших не менее двух предшествующих курсов лечения, включавших как леналидомид, так и бортезомиб, и у которых отмечалось прогрессирование заболевания на фоне последнего лечения.

    Противопоказания

    • повышенная чувствительность к помалидомиду или любым другим компонентам препарата;
    • беременность и период грудного вскармливания;
    • для женщин: сохраненный детородный потенциал, за исключением случаев, когда соблюдены все необходимые условия Программы предохранения от беременности;
    • для мужчин: невозможность или неспособность соблюдать необходимые меры контрацепции, указанные в разделе "Особые указания";
    • детский возраст до 18 лет (и связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

    Применение с осторожностью

    — у больных с почечной и/или печеночной недостаточностью (см. также "Способ применения и дозы"), а также у больных, имеющих тромбоз глубоких вен (в т.ч., и анамнезе);
    — у больных с наличием факторов риска тромбоэмболии (заболевания сердца или легких, повышенное АД или повышенная концентрация холестерина в крови, курильщики);
    — при совместном приеме с препаратами, повышающими риск тромбозов, а именно, с препаратами, обладающими эритропоэтической активностью, и гормонозаместительной терапией (см. также "Побочное действие" и "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами");
    — у больных с распространенной стадией заболевания и/или высокой опухолевой нагрузкой в связи с потенциальным риском развития синдрома лизиса опухоли;
    — у больных с нейропатией (в т.ч. и в анамнезе).

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания

    Применение препарата при беременности и в период лактации противопоказано.

    Способ применения и дозы

    Для приема внутрь.

    Лечение препаратом необходимо начинать и проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении множественной миеломы.
    Имновид® следует принимать каждый день в одно и тоже время. Капсулы нельзя открывать, разламывать или разжевывать. Капсулы препарата Имновид® следует проглатывать целиком, запивая водой, вне зависимости от приема пищи. Если пациент забыл принять Имновид® в какой-либо день, то на следующий день он должен принять обычную дозу в соответствии с назначением. Больной не должен изменять дозу препарата для восполнения пропущенной накануне дозы.

    Рекомендуемая начальная доза препарата Имновид® составляет 4 мг внутрь 1 раз/сут с 1 по 21 день повторных 28-дневных циклов.
    Рекомендуемая доза дексаметазона составляет 40 мг внутрь 1 раз/сут в 1, 8, 15 и 22 день каждого 28-дневного цикла.
    Режим дозирования сохраняется или изменяется в зависимости от клинических и лабораторных данных.
    Лечение должно быть прекращено при прогрессировании болезни.
    Изменение дозы помалидомида или прерывание лечения
    Инструкции по прерыванию лечения или изменению дозы помалидомида в связи с нежелательными гематологическими реакциями представлены в таблице ниже:

    Инструкция по изменению дозы помалидомида

    Токсичность Изменение дозы
    Нсйтропении
    АКН* <0.5×109/л или мебральная нейтропения (температура ≥38.5°С и АКН <1×109/л) Прервать лечение помалидомидом, еженедельно выполнять OAK**
    АКН восстановилось до значений ≥1×109/л Возобновить лечение помалидомидом в дозе 3 мг/сут
    Для каждого последующего снижения < 0.5×109/л Прервать лечение помалидомидом
    АКН восстановилось до значений ≥1×109/л Возобновить лечение помалидомидом в дозе на 1 мг ниже предыдущей
    Тромбоцитопення
    Количество тромбоцитов <25×109/л Прервать лечение помалидомидом, еженедельно выполнять OAK**
    Количество тромбоцитов восстановилось до значений ≥50×109/л Возобновить лечение помалидомидом в дозе 3 мг/сут
    Для каждого последующего снижения <25×109/л Прервать лечение помалидомидом
    Количество тромбоцитов восстановилось до значений ≥50×109/л Возобновить лечение помалидомидом в дозе на 1 мг ниже предыдущей

    * АКН - абсолютное количество нейтрофилов; ** ОАК - общий анализ крови.

    Для начала нового цикла лечения помалидомидом количество нейтрофилов должно быть ≥1×109/л, а количество тромбоцитов ≥50×109/л.
    При нейтропении врач должен рассмотреть возможность применения препаратов фактора роста.
    При нежелательных реакциях 3 или 4 степени, связанных с помалидомидом, лечение необходимо приостановить и возобновить в дозе на 1 мг ниже предшествующей, если по оценке лечащего врача тяжесть нежелательного явления снижается до 2 или менее степени.
    Если нежелательные реакции сохраняются после снижения дозы до 1 мг, прием препарата следует прекратить.

    Инструкция по изменению дозы дексаметазона

    Токсичность Изменение дозы дексаметазона
    Диспепсия 1-2 степени 
    Диспепсия ≥3 степени
    Поддерживать дозу и применять блокаторы гистамина (Н2) или аналогичные средства. 
    Снизить дозу на один уровень при сохранении симптомов. 
    Прервать лечение до ослабления симптомов. 
    Добавить блокаторы гистамина (Н2) или аналогичные средства и снизить дозу па один уровень при возобновлении лечения.
    Отек ≥3 степени Применять диуретики по необходимости и снизить дозу на один уровень.
    Спутанность сознания и изменения настроения ≥2 степени Прервать лечение до разрешения симптомов. При возобновлении лечения снизить дозу на один уровень.
    Мышечная слабость ≥2 степени Прервать лечение, пока показатель мышечной слабости не станет ≤1 степени. При возобновлении лечения снизить дозу на один уровень.
    Гипергликемия ≥3 степени Снизить дозу на один уровень. Применять инсулин или пероральиые гипогликемические средства по необходимости.
    Острый панкреатит Прекратить лечение дексаметазоном.
    Другие нежслательные явления ≥3 степени, обусловленные дексаметазоном Прервать лечение дексаметазоном, пока значения нежелательных явлений не станут ≤2 степени. Возобновить лечение, снизив дозу на один уровень.

    Снижение дозы дексаметазона:

    Порядок снижения дозы (пациенты в возрасте ≤75 лет): начальная доза 40 мг; доза 1 уровня - 20 мг; доза 2 уровня - 10 мг в 1, 8, 15 и 22 день каждого 28-дневного цикла лечения.
    Порядок снижения дозы (пациенты старше 75 лет): начальная доза 20 мг; доза 1 уровня - 12 мг; доза 2 уровня - 8 мг в 1, 8, 15 и 22 день каждого 28-дневного цикла лечения.
    Если токсические явления сохраняются более 14 дней, дозу дексаметазона следует снизить на один уровень.

    Особенности применении у отдельных групп пациентов

    Дети и подростки
    Имновид® не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности.

    Пожилые пациенты
    Изменение дозы помалидомида у пациентов старше 65 лет не требуется. Для больных старше 75 лет начальная доза дексаметазона составляет 20 мг один раз в 1, 8, 15 и 22 день каждого 28-дневного цикла лечения.

    Нарушения функций почек
    Исследования помалидомида у пациентов с почечной недостаточностью не проводились. Пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (КК 45 мл/мин) не включали в клинические исследования. Пациентов с почечной недостаточностью следует тщательно наблюдать для своевременного выявления нежелательных реакций.

    Нарушения функции печени
    Исследования помалидомида у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились, т.к. пациентов, у которых значения общего сывороточного билирубина превышали 2.0 мг%, не включали в клинические исследования. Пациентов с нарушением функций печени необходимо тщательно наблюдать для своевременного выявления нежелательных реакций.

    Побочное действие

    Краткая оценка профиля безопасности

    Во время клинических исследований наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны крови и лимфатической системы: анемия (45.7%), нейтропения (45.3%) и тромбоцитопения (27%); среди общих нарушений преобладали утомляемость (28.3%), повышение температуры (21%) и периферические отеки (13%); среди инфекций и паразитарных заболеваний - пневмония (10.7%). Как побочное действие периферическая нейропатия зарегистрирована у 12.3% пациентов, а венозные эмболические и тромботические нарушения (ВЭТН) осложнения - у 3.3% больных. Наиболее частыми нежелательными реакциями 3 или 4 степени были нарушения со стороны крови и лимфатической системы, включая нейтропению (41.7%), анемию (27%) и тромбоцитопению (20.7%); среди инфекций и инвазий - пневмония (9%); среди общих расстройств и нарушений в месте введения препарата - утомляемость (4.7%), повышение температуры (3%) и периферические отеки (1.3%). Наиболее частой серьезной нежелательной реакцией оказалась пневмония (9.3%). Из других серьезных нежелательных реакций зарегистрированы фебрильная нейтропения (4.0%), нейтропения (2.0%), тромбоцитопения (1.7%) и ВЭТН (1.7%).
    Нежелательные реакции чаще возникали во время первых двух циклов лечения помалидомидом.
    Нежелательные реакции (НЛР), возникавшие у больных при лечении комбинацией помалидомида и дексаметазона, представлены ниже в соответствии с классификацией поражений органов и систем органов MEDDRA с учетом частоты всех НЛР и частоты НЛР 3 или 4 степени тяжести.
    Частота НЛР, приведенных ниже, определялась соответственно следующей классификации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10): нечасто (>1/1000, <1/100).

    НЛР, зарегистрированные в клинических исследованиях у пациентов с рефрактерной множественной миеломой на фоне терапии помалидомидом и дексаметазоном

    Системно-органный класс Побочные реакции (суммарно), частота Побочные реакции 3-4 степени тяжести, частота
    Инфекционные и паразитарные заболевания Очень часто: пневмония. Часто: нейтропенический сепсис, бронхопневмония, бронхит, ОРВИ, острые инфекционные заболевания верхних дыхательных путей, назофарингит. Часто: нейтропенический сепсис, пневмония, бронхопневмония, ОРВИ, острые инфекционные заболевания верхних дыхательных путей. Нечасто: бронхит.
    Нарушения со стороны крови н лимфатической системы Очень часто: нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения, анемия. Часто: фебрильная нейтропения. Очень часто: нейтропения, тромбоцитопения, анемия. Часто: фебрильпая нейтропення, лейкопения.
    Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень часто: снижение аппетита. Часто: гиперкалиемия, гипонатриемия. Часто: гиперкалиемия, гипонатриемия. Нечасто: снижение аппетита.
    Нарушения психики Часто: спутанность сознания. Часто: спутанность сознания.
    Нарушения со стороны нервной системы Часто: заторможенность, периферическая сенсорная нейропатия, головокружение, тремор. Часто: заторможенность. Нечасто: периферическая сенсорная нейропатия, головокружение, тремор.
    Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Часто: вертиго. Часто: вертиго.
    Нарушения со стороны сосудов Часто: тромбоз глубоких вен. Нечасто: тромбоз глубоких вен.
    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень часто: одышка, кашель. Часто: тромбоэмболия легочной артерии. Часто: одышка. Нечасто: тромбоэмболия легочной артерии, кашель.
    Нарушения со стороны ЖКТ Очень часто: диарея, тошнота, запор. Часто: рвота. Часто: диарея, рвота, запор. Нечасто: тошнота.
    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто: гипербилирубинемия. Нечасто: гипербилирубинемия.
    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто: сыпь, кожный зуд. Часто: сыпь.
    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Очень часто: боль в костях, мышечные спазмы. Часто: боль в костях. Нечасто: мышечные спазмы.
    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Часто: почечная недостаточность, задержка мочи. Часто: почечная недостаточность. Нечасто: задержка мочи.
    Нарушения со стороны половых органов и молочных желез Часто: боли в области малого таза. Часто: боли в области малого таза.
    Общие расстройства и нарушении в месте введении Очень часто: утомляемость, повышение температуры, периферические отеки. Часто: утомляемость, повышение температуры, периферические отеки.
    Лабораторные и инструментальные данные Часто: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, повышение активности аланинаминотрансферазы. Часто: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, повышение активности аланинаминотрансферазы.

    Описание отдельных побочных реакций

    Тератогенность
    Помалидомид структурно сходен с талидомидом, известным тератогеном для человека, который вызывает тяжелые, угрожающие жизни врожденные дефекты. Обнаружено тератогенное действие помалидомида в период основного органогенеза при его применении у крыс и кроликов. При применении помалидомида во время беременности у людей вероятно проявление его тератогенного действия (см. "Противопоказания" и "Особые указания").

    Нейтропения и тромбоцитопения
    Нейтропения была зарегистрирована у 45.3% пациентов, получающих помалидомид в сочетании с дексаметазоном в низкой дозе (Pom+LD-Dex). Нейтропения 3 или 4 степени тяжести возникала у 41.7% больных, принимавших Pom+LD-Dex, при этом нейтропения редко была серьезной (2.0% больных), не приводила к прекращению лечения, была причиной перерыва в лечении у 21.0% пациентов и причиной снижения дозы у 7.7% больных.
    Фебрильпая нейтропения (ФН) была отмечена у 6.7% больных на фоне Pom+LD-Dex. Все проявления были 3 и 4 степени тяжести. ФН признана серьезной у 4.0% пациентов, была причиной перерыва в лечении у 3.7% больных, причиной снижения дозы - у 1.3% пациентов. Ни у одного пациента лечение полностью не прекращалось. Тромбоцитопения была зарегистрирована у 27.0% больных, получавших Pom+LD-Dex. Тромбоцитопения 3 или 4 степени тяжести была у 20.7% больных, при этом тромбоцитопения расценена как серьезная у 1.7% пациентов, стала причиной снижения дозы у 6.3%, перерыва в лечении - у 8% и прекращения лечения - у 0.7% больных.

    Инфекции
    Инфекции оказались наиболее частым негематологическим проявлением токсичности: они зарегистрированы у 55.0% больных при лечении Pom+LD-Dex. Примерно половина этих инфекций была 3 или 4 степени тяжести. Наиболее частыми осложнениями были пневмония и инфекции верхних дыхательных путей (у 10.7% и 9.3% больных, соответственно). В 24.3% случаев инфекции были серьезными, и у 2.7% больных оказались фатальными (5 степень тяжести). Инфекции потребовали прекращения лечения у 2.0% больных, прерывания лечения - у 14.3%, и снижения дозы - у 1.3% пациентов.

    Тромбоэмболические осложнения
    Венозные эмболические или тромботические осложнения (ВЭТО) выявлены у 3.3% больных, получавших Pom+LD-Dex. Эти осложнения 3 или 4 степени тяжести отмечены у 1.3% больных, у 1.7% больных ВЭТО признаны серьезными. ВЭТО не сопровождались фатальным исходом и не требовали прекращения лечения.
    Профилактическое применение ацетилсалициловой кислоты (или других антикоагулянтов у пациентов с высоким риском) было обязательным. При отсутствии противопоказаний рекомендовалось также лечение антикоагулянтами.

    Периферическая нейропатия
    Периферическая нейропатия, в основном 1 или 2 степени тяжести, отмечалась у 12.3% больных при лечении Pom+LD-Dex . Реакции 3 или 4 степени тяжести зарегистрированы у 1.0% больных.

    Серьезных периферических нейропатий не развивалось, а лечение в этой связи было прекращено у 0.3% пациентов.
    Медиана времени до манифестации периферической нейропатии составляла 2.1 недели, при колебаниях от 0.1 до
    8.3 недель.
    Медиана времени до разрешения этого осложнения составляла 22.4 недели.

    Передозировка

    Имновид в высоких однократных дозах до 50 мг у здоровых добровольцев и в дозах 10 мг при повторных ежедневных приемах у пациентов с множественной миеломой не вызывал серьезных нежелательных явлений, обусловленных передозировкой.
    Специфические рекомендации по лечению передозировки помалидомида отсутствуют. Неизвестно, поддается ли помалидомид и его метаболиты диализу. В случае передозировки рекомендуется поддерживающая терапия.

    Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

    Влияние препарата Имновид на другие лекарственные препараты
    Считается, что помалидомид не вызывает клинически значимых фармакокинетических лекарственных взаимодействий, связанных с угнетением или индукцией изоферментов цитохрома Р450, или активацией или угнетением транспортных систем, при совместном применении с субстратами этих ферментов или транспортерами. Возможность таких лекарственных взаимодействий, включая влияние помалидомида на фармакокинетику комбинированных пероральных контрацептивов, клинически не оценивалась (см. "Побочное действие" и "Особые указания").
    Влияние других лекарственных препаратов на Имновид
    Помалидомид частично метаболизируется изоферментами CYP1A2 и CYP3A4/5 и является субстратом для Р-гликопротеина. Комбинированное применение помалидомида с активным ингибитором CYP3A4/5 и P-gp кетоконазолом или с мощным индуктором CYP3A4/5 карбамазепином клинически значимо не влияло на действие помалидомида. Совместное применение активного ингибитора CYP1A2 флувоксамина в присутствии кетоконазола увеличивало воздействие помалидомида на 104 % при 90 % доверительном интервале [88 %-122 %] в сравнении с комбинацией помалидомид-кетоконазол. Если активный ингибитор CYP1A2 (напр., ципрофлоксацин, эноксацин и флувоксамин) применяют совместно с помалидомидом, то у таких пациентов необходимо тщательно мониторировать нежелательные явления.
    Дексаметазон
    Комбинированная терапия помалидомидом в повторных дозах до 4 мг и дексаметазоном в дозах 20-40 мг (слабый-умеренный индуктор некоторых ферментов CYP, включая CYP3A) у пациентов с множественной миеломой не сопровождалась нарушением фармакокинетики помалидомида по сравнению с монотерапией помалидомидом.
    Влияние дексаметазона на варфарин не изучено, поэтому рекомендуется тщательно мониторировать концентрацию варфарина на фоне комбинированной терапии.

    Производители

    • Селджен Интернэшнл С.а.р.Л., Швейцария
    • Селджен Интернэшнл С.а.р.Л., упаковано Фармстандарт-Лексредства, Швейцария
  • Выберите форму выпуска:
  • Отзывы отсутствуют

    0
     01.01.1970 03:00
    0

    Зарегистрируйтесь или выполните вход для написания комментария

Тексты инструкций к применению лекарственных средств, размещенные на сайте, предназначены только для медицинских работников и носят исключительно информационный характер. Данная информация не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения.
Прежде, чем продлжить просмотр, прочтите условия использования информации на сайте