Купить Инеджи. Цены на Инеджи в аптеках Москвы Инеджи


Недостаточно оценок для расчета рейтинга Рейтинг -1 составен на основе оценок пользователей

Ваша оценка:
от 1 954,00 ₽ 1954.00
до 9 400,00 ₽ 9400.00
Лекарственные формы
Таблетки
Действующее вещество
Эзетиниб+Симвастатин
Фармакотерапевтическая группа
Другие гиполипидемические средства
Порядок отпуска из аптек
Отпускается по рецепту
Инеджи, таблетки наличие в аптеках Москвы
Инеджи таблетки
  • Фармакологическое действие

    Является гиполипидемическим препаратом, который снижает абсорбцию холестерина и родственных растительных стеролов в кишечнике, а также подавляет эндогенный синтез холестерина.

    • C10 ГИПОЛИПИДЕМИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА
      • C10B Гиполипидемические средства, комбинации
        • C10BA Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в комбинации с прочими гиполипидемическими средствами
          • C10BA02 Симвастатин и эзетимиб

    Показания к применению

    • первичная гиперхолестеринемия: гетерозиготная (семейная и несемейная) гиперхолестеринемия или смешанная гиперлипидемия (в качестве дополнения к диете с целью снижения уровня общего холестерина, ЛПНП, аполипопротеина В, ТГ, липопротеинов невысокой плотности, для повышения уровня ЛПВП);
    • гомозиготная семейная гиперхолестеринемия: для снижения повышенного уровня общего холестерина и ЛПНП (как в качестве дополнительного лечения к другой гиполипидемической терапии, например, ЛПНП-аферезу, так и при ее отсутствии).

    Противопоказания

    • заболевания печени в активной фазе или стойкое повышение активности печеночных трансаминаз неясной этиологии;
    • умеренная и тяжелая степень печеночной недостаточности (7 и более баллов по шкале Чайлд-Пью);
    • беременность;
    • период лактации (грудного вскармливания);
    • возраст до 18 лет;
    • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    Применение с осторожностью

    С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности тяжелой степени (КК < 30 мл/мин), злоупотреблении алкоголем, заболеваниях печени в анамнезе, болезненных ощущения в мышцах или изменении тонуса скелетных мышц неясной этиологии, заболеваниях желчного пузыря при одновременном назначении Инеджи с фибратами.

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания

    Беременность.
    Инеджи противопоказан в период беременности.
    Клинические данные по применению Инеджи во время беременности отсутствуют.
    Период кормления грудью.
    Неизвестно, выделяются активные компоненты в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, применение Инеджи противопоказано.

    Способ применения и дозы

    До начала терапии препаратом Инеджи пациенты должны перейти на гипохолестеринемическую диету и соблюдать ее на протяжении всего курса лечения.
    Препарат назначают внутрь 1 раз/сут, вечером, независимо от приема пищи.
    Доза зависит от начального уровня ЛПНП, цели лечения и терапевтического эффекта и может варьировать от 10/10 мг (10 мг эзетимиба + 10 мг симвастатина) до 10/80 мг (10 мг эзетимиба + 80 мг симвастатина) в сут. Обычно рекомендуется начальная доза - 10/20 мг (10 мг эзетимиба + 20 мг симвастатина) в сут.
    В целях постепенного снижения уровня ЛПНП может быть рекомендована доза препарата 0/10 мг (10 мг эзетимиба + 10 мг симвастатина).
    Для значительного снижения ЛПНП (более чем на 55%), пациентам может быть рекомендована начальная доза 10/40 мг (10 мг эзетимиба + 40 мг симвастатина) в сут.
    Через 2 недели после начала лечения, а также на протяжении всего курса лечения, следует контролировать уровень липидов, и при необходимости корректировать дозу препарата.
    Первичная гиперхолестеринемия (гетерозиготная семейная и несемейная гиперхолестеринемия, смешанная дислипидемия)
    Инеджи рекомендуется принимать ежедневно в дозе 10/40 мг (10 мг эзетимиба + 40 мг симвастатина) или 10/80 мг (10 мг эзетимиба + 80 мг симвастатина) в вечернее время.
    Терапию всегда следует проводить на фоне гипохолестеринемической диеты.
    Для дальнейшего снижения уровней ТГ и не-ЛПВП и повышения ЛПВП у пациентов со смешанной дислипидемией лечение препаратом Инеджи может быть дополнено назначением фенофибрата.
    Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
    Инеджи рекомендуется принимать в дозе 10/40 мг или 10/80 мг 1 раз/сут в вечернее время. Препарат следует применять в сочетании с другой гиполипидемической терапией (например, ЛПНП-аферезом). При отсутствии возможности проведения дополнительного лечения Инеджи можно назначать в качестве монотерапии.
    Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
    Пациентам с легкой печеночной недостаточностью (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется. Не рекомендуется назначать препарат пациентам с умеренной (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелой (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью.
    Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. При почечной недостаточности тяжелой степени (КК < 30 мл/мин) препарат в дозе более 10/10 мг/сут следует применять с осторожностью.
    Применение в комбинации с другими лекарственными средствами
    Инеджи следует принимать по меньшей мере за 2 ч до или через 4 ч после приема секвестрантов желчных кислот.
    Для пациентов, получающих никотиновую кислоту в дозе более 1 г/сут, циклоспорин или даназол, максимальная доза Инеджи составляет 10/10 мг/сут.
    Для пациентов, получающих амиодарон или верапамил, максимальная доза Инеджи составляет 10/20 мг/сут.

    Побочное действие

    Безопасность Инеджи (или одновременного приема эзетимиба и симвастатина, эквивалентного приема Инеджи) оценивалась в ходе клинических исследований с участием 12000 пациентов.
    Частота возникновения побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 - <1/10); нечасто (≥1 / 1000 - <1/100); редко (≥1 / 10000 - <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. Нижеприведенные побочные реакции наблюдались у пациентов, лечившихся Инеджи (n = 2404), и возникали чаще, чем в группе плацебо (n = 1340).
    Побочные реакции, которые наблюдались при лечении Инеджи, и возникали чаще, чем в группе плацебо.
    Данные лабораторных исследований: часто - повышение АЛТ и / или АсАТ; повышение КФК в сыворотке крови нечасто - повышение билирубина в сыворотке крови повышение мочевой кислоты в крови повышение гамма-глутамилтрансферазы; повышенное международное нормализованное отношение; наличие протеина в моче, уменьшение массы тела.
    Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение головная боль.
    Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль или дискомфорт в животе боль в верхней части живота, расстройства пищеварения; метеоризм тошнота рвота.
    Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд высыпания.
    Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - артралгия мышечные спазмы; миастения; дискомфорт в костно-мышечной системе; боль в шее; боль в конечностях.
    Психические нарушения: нечасто - нарушение сна.
    Общие нарушения: нечасто - астения повышенная утомляемость; недомогание; периферические отеки.
    Нижеприведенные побочные реакции наблюдались у пациентов, лечившихся Инеджи (n = 9595), и возникали чаще, чем в группе монотерапии статинами (n = 8883).
    Данные лабораторных исследований: часто - повышение АЛТ и / или АсАТ; нечасто - повышение КФК в сыворотке крови билирубина в сыворотке крови повышение гамма-глутамилтрансферазы.
    Со стороны нервной системы: нечасто - парестезии; головная боль.
    Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - вздутие живота, диарея сухость во рту; диспепсия метеоризм гастроэзофагеальный рефлюкс; рвота.
    Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд сыпь, крапивница.
    Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: часто - миалгия; нечасто - артралгия боль в спине; мышечные спазмы; миастения; боль в костно-мышечной системе; боль в конечностях.
    Психические нарушения: нечасто - нарушение сна.
    Общие нарушения: нечасто - астения боль в груди; повышенная утомляемость; периферические отеки.
    Дети (в возрасте от 10 до 17 лет).
    Во время исследования с участием пациентов в возрасте от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (N = 248) повышение АЛТ и / или АсАТ (в 3 раза и больше верхней границы нормы) наблюдались у 3% (4 больных) в группе эзетимиба / симвастатина по сравнению с 2% (2 больных) в группе монотерапии симвастатином; эти показатели составляли соответственно 2% (2 больных) и 0% в отношении повышения КФК (КФК) (≥ 10 раз от верхней границы нормы).
    О случаях миопатии не сообщалось.
    Пациенты с ишемической болезнью сердца и острым коронарным синдромом в анамнезе
    В исследовании IMPROVE-IT, к участию в котором были привлечены 18144 пациенты, которые получали лечение препаратом Инеджи в дозе 10/40 мг (n = 9067, с которых для 6% дозу Инеджи был повышен до 10/80 мг) или симвастатином в дозе 40 мг (n = 9077, с которых для 27% дозу Инеджи был повышен до 80 мг), профили безопасности были похожими течение среднего периода последующего наблюдения, который длился 6 лет. Процентные показатели исключения из нежелательные явления составляли 10,6% пациентов, получавших лечение препаратом Инеджи, и 10,1% пациентов, получавших лечение симвастатином. Частота возникновения миопатии составляла 0,2% при применении препарата Инеджи и 0,1% при применении симвастатина, при этом миопатия определялась как слабость или боль в мышцах неизвестной этиологии с уровнем КФК в сыворотке крови в ≥10 раз от верхней границы нормы или с уровнем КФК при двух последовательных обследованиях в ≥5 и <10 раз от верхней границы нормы. Частота возникновения острого некроза скелетных мышц составляла 0,1% при применении препарата Инеджи и 0,2% при применении симвастатина, при этом острый некроз скелетных мышц определялся как слабость или боль в мышцах неизвестной этиологии с уровнем КФК в сыворотке крови в ≥10 раз от верхней границы нормы с подтверждением поражения почек, ≥5 раз от верхней границы нормы и ?10 раз от верхней границы нормы с подтверждением поражения почек в двух случаях подряд, или с уровнем КФК ≥10000 мк Ед. / мл без признаков поражения почек. Частота возникновения последовательных повышений уровней трансаминаз (> 3 X ВМН) составляла 2,5% при применении препарата Инеджи и 2,3% при применении симвастатина (см. «Особенности применения»). Сообщалось, что побочные явления, связанные с желчным пузырем, возникали в 3,1% пациентов, которым был назначен препарат Инеджи, и в 3,5% пациентов, которым был назначен симвастатин. Частота случаев госпитализации по поводу холицистектомии составляла 1,5% в обеих группах лечения. Рак (что определяется как любое злокачественное новообразование) во время исследования был диагностирован в 9,4% и в 9,5% пациентов соответственно.
    Пациенты с хронической почечной недостаточностью.
    Во время исследования SHARP с участием более 9000 пациентов, получавших 10/20 мг Инеджи в сутки (n = 4650) или плацебо (n = 4620), профили безопасности были в среднем сравнению течение периода наблюдения 4,9 года. В ходе этого исследования фиксировались только серьезные нежелательные явления и прекращения лечения через любые нежелательные явления. Количества приостановок лечения через нежелательные явления были сопоставимы (10,4% у пациентов, получавших Инеджи, 9,8% у пациентов, получавших плацебо). Количество случаев миопатии / рабдомиолиза составляла 0,2% у пациентов, получавших Инеджи, и 0,1% у пациентов, получавших плацебо. Последовательное повышение уровня трансаминаз (в 3 раза и больше верхней границы нормы) состоялось в 0,7% пациентов, получавших Инеджи по сравнению с 0,6% пациентов, получавших плацебо. В ходе исследования не было статистически значимых увеличений частоты заранее оговоренных нежелательных явлений, в том числе рака (9,4% для Инеджи, 9,5% для плацебо), гепатита, холецистэктомии или осложнений желчнокаменной болезни или панкреатита.
    Данные лабораторных исследований.
    Во время клинических исследований выявлено клинически значимое повышение сывороточных трансаминаз (АЛТ и / или АСТ - в 3 раза и больше верхней границы нормы) в 1,7% пациентов, принимавших Инеджи. Подобное повышение обычно было бессимптомное, не связанное с холестазом, а показатели возвращались к исходному уровню после отмены терапии или при продолжении лечения. В 0,2% пациентов, принимавших Инеджи, наблюдалось клинически значимое повышение КФК (≥ 10 раз от верхней границы нормы).
    Опыт постмаркетингового применения.
    Нижеприведенные дополнительные побочные реакции были зарегистрированы при применении Инеджи или одного из компонентов препарата.
    Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: тромбоцитопения анемия.
    Со стороны нервной системы: периферическая невропатия; ухудшение памяти.
    Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, диспноэ интерстициальная легочная болезнь.
    Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор панкреатит гастрит.
    Со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция экссудативная мультиформная эритема реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, анафилаксии, ангиоедему.
    Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: мышечные спазмы; миопатия * (в том числе миозит) рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее; тендинопатия, иногда затруднена переломом, иммуноопосредованных некротизирующая миопатия **.
    * В ходе клинического исследования миопатия чаще возникала у пациентов, лечившихся симвастатином в дозе 80 мг в сутки, по сравнению с пациентами, которые принимали 20 мг (1% и 0,02% соответственно).
    ** Очень редко наблюдались случаи иммуноопосредованных некротизирующей миопатии (ИОНМ), аутоиммунной миопатии во время или после лечения статинами, связанной с применением статинов. ИОНМ клинически характеризуется устойчивой слабостью проксимальных мышц и повышением уровня КФК в сыворотке, которые не исчезают несмотря на прекращение приема статинов, признаками некротизирующей миопатии на биопсии мышц без значительного воспаления, и улучшением при применении иммунодепрессивных средств (см. Раздел «Особенности применения . Миопатия / рабдомиолиз »).
    Со стороны обмена веществ и питания: снижение аппетита.
    Со стороны сосудов: приливы крови артериальная гипертензия.
    Общие нарушения : боль.
    Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит / желтуха печеночная недостаточность холецистит. 
    Со стороны половых органов: эректильная дисфункция.
    Психические нарушения: депрессия, бессонница.
    Редко сообщалось о выраженном синдром гиперчувствительности , который включал некоторые из следующих особенностей: ангионевротический отек, волчаночноподобный синдром, ревматическая полимиалгия, дерматомиозит, васкулит, тромбоцитопения, эозинофилия, повышенная СОЭ, артрит и артралгия, крапивница, фотосенсибилизация, лихорадка, приливы, одышка и недомогания.
    Данные лабораторных исследований: повышение щелочной фосфатазы; изменения показателей функции печени.
    Статины, включая симвастатин, повышают уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) и уровень глюкозы в крови.
    Редко сообщалось о появлении когнитивных нарушений (потеря памяти, забывчивость, амнезия, ухудшение памяти, спутанность сознания), связанные с приемом статинов, включая симвастатин. Такие нарушения обычно несерьезные, обратно после отмены статинов с изменчивость возникновения симптомов во времени (от 1 дня до лет) и исчезновением симптомов (в среднем за 3 недели).
    Сообщалось о дополнительных побочных эффектов при применении статинов:
    нарушения сна, в том числе кошмарные сновидения;
    половая дисфункция сахарным диабетом частота возникновения зависит от наличия факторов риска (уровень глюкозы в крови натощак ≥ 5,6 ммоль / л, индекс массы тела ≥ 30 кг / м 2 повышенный уровень триглицеридов, повышенное артериальное давление).

    Передозировка

    Сообщалось о нескольких случаях передозировки симвастатином без клинически значимых последствий для пациентов; максимальная принятая доза составила 3.6 г.
    В клинических исследованиях у 15 здоровых пациентов, принимавших эзетимиб в дозе 50 мг/сут в течение 14 дней, и у 18 пациентов с первичной гиперхолестеринемией, принимавших эзетимиб в дозе 40 мг/сут в течение 56 дней, наблюдалась хорошая переносимость терапии. Сообщалось о нескольких случаях передозировки, при которых нежелательные эффекты или не наблюдались, или не были серьезными.
    Лечение: антидотов к эзетимибу и симвастатину не имеется. В случае передозировки препарата Инеджи рекомендуется проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

    Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

    При применении Инеджи, особенно в высоких дозах, в комбинации с мощными ингибиторами CYP3A4 например, с итраконазолом, кетоконазолом, эритромицином, кларитромицином, телитромицином, ингибиторами ВИЧ-протеазы, нефазодоном, возрастает риск развития миопатии/рабдомиолиза. При необходимости проведения терапии итраконазолом, кетоконазалом, эритромицином, кларитромицином или телитромицином прием Инеджи следует прекратить. Сильные ингибиторы изофермента CYP3A4 повышают риск развития миопатии, т.к. препятствуют выведению симвастатина. Следует избегать одновременного приема препарата с другими лекарственными средствами, содержащими сильные ингибиторы CYP3A4, если только ожидаемая польза комбинированной терапии не превышает потенциальный риск.
    При одновременном применении Инеджи и фенофибрата или гемфиброзила концентрация эзетимиба в плазме крови увеличивается в 1.5 и 1.7 раза соответственно; однако такое увеличение не является клинически значимым. Безопасность и эффективность Инеджи в комбинации с фибратами (за исключением фенофибрата) недостаточно изучены. В исследовании, в котором приняли участие 184 пациента, принимавшие Инеджи в дозе 10/20 мг/сут и фенофибрат в дозе 160 мг в течение 12 недель, не было отмечено нежелательных реакций со стороны желчного пузыря. Предполагается, что фибраты могут увеличивать выделение холестерина в желчь, что в свою очередь может привести к желчнокаменной болезни.
    При одновременном применении препарата Инеджи, особенно в высоких дозах, с циклоспорином, даназолом или никотиновой кислотой (более 1 г/сут) возрастает риск развития миопатии/рабдомиолиза. Инеджи в сочетании с никотиновой кислотой (более 1 г/сут) следует назначать с осторожностью, т.к. никотиновая кислота в качестве монотерапии может вызывать миопатию. Для пациентов, принимающих циклоспорин или даназол в дозе более 1 г/сут, доза Инеджи не должна превышать 10/10 мг/сут. Следует оценить потенциальную пользу и возможный риск при необходимости назначения Инеджи пациентам, получающим циклоспорин или даназол. При назначении Инеджи в сочетании с циклоспорином необходим постоянный контроль концентрации циклоспорина в крови.
    При одновременном применении с Инеджи, особенно в высоких дозах, с амиодароном или верапамилом возрастает риск развития миопатии/рабдомиолиза. Имеются данные о развитии миопатии у 6% пациентов, принимавших участие в соответствующих клинических исследованиях и получавших симвастатин в дозе 80 мг и амиодарон. Для пациентов, принимающих амиодарон или верапамил, доза Инеджи не должна превышать 10/20 мг/сут. Следует избегать сочетанного применения Инеджи в дозах, превышающих 10/20 мг/сут, с амиодароном или верапамилом, если только преимущества сочетанной терапии не превышают потенциального риска миопатии.
    У пациентов, получающих фузидовую кислоту одновременно с Инеджи, может повышаться риск развития миопатии, поэтому таким пациентам необходим клинический контроль.
    У пациентов, получающих дилтиазем и Инеджи в дозе 10/80 мг, риск развития миопатии возрастает незначительно. Клинические исследования показали, что риск миопатии одинаков у пациентов, принимающих симвастатин в дозе 40 мг, с сопутствующей терапией дилтиаземом или без нее.
    Доклинические исследования показали, что эзетимиб не индуцирует изофермент CYP3A4. Не было выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между эзетимибом и другими препаратами, являющимися субстратами метаболизма с участием изоферментов системы цитохрома Р450 1А2, 2D6, 2С8, 2С9, и 3А4 или N-ацетилтрансфераз. Симвастатин метаболизируется изоферментом CYP3A4, но не обладает CYP3А4-ингибирующей активностью, поэтому его влияние на плазменную концентрацию других препаратов, метаболизирующихся CYP3A4, маловероятно.
    При комбинированном применении с колестирамином среднее значение AUC суммарного эзетимиба (эзетимиба и эзетимиба глюкуронида) уменьшалось приблизительно на 55%. При комбинированном применении Инеджи и колестирамина нарастающее снижение ЛПНП может стать менее выраженным.
    В 2 клинических исследованиях (одно - у здоровых добровольцев, другое – у пациентов с гиперхолестеринемией) симвастатин в дозе 20-40 мг/сут умеренно потенцировал эффект кумариновых антикоагулянтов, удлиняя протромбиновое время, когда исходное значение MHO (отношение протромбинового времени больного к протромбиновому времени нормальной плазмы крови) равное 1.7 у здоровых добровольцев возрастало до 1.8, а у пациентов с гиперхолестеринемией исходное значение 2.6 возрастало до 3.4. Пациентам, принимающим кумариновые антикоагулянты, проводят тщательный контроль показателей свертывающей системы крови (протромбиновое время) до первого приема Инеджи. Последующие измерения должны быть регулярными до достижения стабильных показателей MHO, затем измерения проводят с обычной периодичностью, рекомендованной для контроля при лечении кумариновыми антикоагулянтами. При отмене препарата и изменении дозы Инеджи проводят внеочередное определение параметров свертываемости крови. У пациентов, не принимающих антикоагулянты, терапия симвастатином не вызывала кровотечений или изменений параметров свертываемости крови.
    При одновременном приеме Инеджи и антацидов незначительно снижается уровень абсорбции эзетимиба, при этом его биодоступность не меняется.
    Грейпфрутовый сок содержит один или более компонентов, ингибирующих изофермент CYP3A4, и может повышать в плазме крови уровень веществ, метаболизирующихся данным изоферментом. Эффект употребления сока в небольших количествах (250 мл в день) минимален (активность, ингибирующая ГМГ-КоА редуктазу, возрастает в плазме крови на 13%, как показывает значение AUC) и не имеет клинической значимости. Однако употребление большого количества сока (более 1 л в день) во время приема симвастатина значительно увеличивает в плазме крови уровень активности, ингибирующей ГМГ-КоА редуктазу. Поэтому следует избегать употребления большого количества грейпфрутового сока и одновременного приема препарата.

    Производители

    • МСД Интернэшнл ГмбХ (Сингапур Бранч)/Мерк Шарп и Доум Б.В., Сингапур
    • Мерк Шарп и Доум С.п.А, упаковано Мерк Шарп и Доум Б.В., Италия
    • Мерк Шарп и Доум С.п.А., Италия
  • Выберите форму выпуска:
  • Отзывы отсутствуют

    0
     01.01.1970 03:00
    0

    Зарегистрируйтесь или выполните вход для написания комментария

Тексты инструкций к применению лекарственных средств, размещенные на сайте, предназначены только для медицинских работников и носят исключительно информационный характер. Данная информация не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения.
Прежде, чем продлжить просмотр, прочтите условия использования информации на сайте