Купить Инсиво. Цены на Инсиво в аптеках Москвы Инсиво


Внимание! Лекарство утратило регистрационный номер и больше не продается. Можно поискать аналог с тем же действующим веществом.
Недостаточно оценок для расчета рейтинга Рейтинг -1 составен на основе оценок пользователей

Ваша оценка:
Лекарственные формы
Таблетки
Действующее вещество
Телапревир
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные средства разных групп
Порядок отпуска из аптек
Отпускается по рецепту
Инсиво, таблетки наличие в аптеках Москвы
Инсиво таблетки
  • Фармакологическое действие

    Противовирусный препарат.

    • J05 ПРОТИВОВИРУСНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
      • J05A ПРОТИВОВИРУСНЫЕ СРЕДСТВА ПРЯМОГО ДЕЙСТВИЯ
        • J05AE Ингибиторы протеазы

    Показания к применению

    Лечение хронического гепатита С генотипа 1 у взрослых пациентов с компенсированным заболеванием печени (включая цирроз печени) в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином:

    • Ранее не получавших противовирусную терапию против вируса гепатита С;
    • Ранее получавших интерферон альфа (обычный или пэгинтерферон) изолированно или в комбинации с рибавирином, в том числе имеющих предшествующий рецидив или частичный ответ на терапию или не имевших ответа на терапию.

    Препарат Инсиво нельзя применять в качестве монотерапии или только с пэгинтерфероном альфа или только с рибавирином.

    Противопоказания

    • гиперчувствительность к телапревиру или любому вспомогательному веществу препарата;

    Применение с осторожностью

    Препарат Инсиво должен применяться с осторожностью
    При удлинении интервала QT:
    с врожденным удлинением интервала QT;
    с приобретенным удлинением интервала QT в анамнезе;
    с клинически значимой брадикардией (стойкая частота сердечных сокращений менее 50 уд./мин);
    с сердечной недостаточностью со снижением фракции выброса левого желудочка в анамнезе;
    нуждающихся в применении лекарственных препаратов, которые способны удлинять интервал QT, но метаболизм которых незначительно зависит от изофермента CYP3A4 (например, метадон).
    При наличии электролитных нарушений (гипокалиемия, гипомагниемия).
    При одновременном приеме с субстратами полипептидных переносчиков органических анионов (например, флувастатином, правастатином, розувастатином, и репаглинидом).

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания

    Беременность и требования к контрацепции 

    Телапревир не оказывает тератогенного действия у крыс и мышей и не считается токсичным для развивающегося потомства этих видов животных. Поскольку препарат Инсиво назначается вместе с пэгинтерфероном альфа и рибавирином, то противопоказания и меры предосторожности, относящиеся к этим препаратам, также относятся и к комбинированной терапии. 
    Рибавирин оказывает выраженное тератогенное и/или эмбриотоксическое действие у всех изученных видов животных (см. инструкцию по применению рибавирина). Поэтому следует проявлять исключительную осторожность для предупреждения беременности у пациентов-женщин и у партнерш пациентов-мужчин.

    Лактация 

    Неизвестно, выводится ли телапревир с грудным молоком женщин. Из-за возможного неблагоприятного воздействия препарата Инсиво на грудных детей, до начала лечения следует прекратить кормление грудью. См. также инструкцию по применению рибавирина.

    Способ применения и дозы

    Лечение препаратом Инсиво должен проводить врач, обладающий достаточным опытом терапии хронического гепатита С.

    Режим дозирования
     
    Внутрь по 2 (две) таблетки 375 мг (750 мг суммарно) 3 (три) раза в день (каждые 8 часов) или по 3 (три) таблетки 375 мг (1125 мг суммарно) 2 (два) раза в день во время еды. Общая суточная доза составляет 6 таблеток (2250 мг). Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, нельзя крошить или растворять. Прием препарата Инсиво натощак, а также несоблюдение режима дозирования может привести к снижению концентрации телапревира в плазме крови, что, в результате, может снизить терапевтический эффект препарата. 
    В случае пропуска приема очередной дозы препарата Инсиво, если от запланированного времени приема прошло менее 6 часов, пропущенную дозу следует принять с пищей как можно быстрее. Если от запланированного времени приема прошло более 6 часов, то пропущенную дозу принимать не следует, а нужно принять следующую очередную дозу по обычному графику. Эта рекомендация основана на том, что период полувыведения телапревира составляет примерно 4 часа, а рекомендуемый междозовый интервал - 12 часов. 
    Продолжительность лечения у взрослых пациентов, ранее не получавших противовирусную терапию гепатита С или имеющих предшествующий рецидив. 
    Препарат Инсиво следует назначать в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином. Эта комбинация препаратов должна применяться в течение первых 12 недель терапии (см. Рисунок 1). 
    Пациенты, у которых в крови не выявлено наличия рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК ВГС) на 4-ой и 12-ой неделях лечения, должны продолжать терапию только пэгинтерфероном альфа и рибавирином еще в течение 12-и недель. Общая продолжительность лечения при этом составляет 24 недели. 
    Пациенты, у которых в крови обнаруживается РНК ВГС на 4-ой или 12-ой неделях лечения, должны продолжить терапию только пэгинтерфероном альфа и рибавирином еще в течение 36 недель. Общая продолжительность лечения при этом составит 48 недель. 
    Для всех пациентов с циррозом печени независимо от того, была ли выявлена РНК ВГС на 4-ой или 12-ой неделях лечения, требуется продолжение терапии только пэгинтерфероном альфа и рибавирином в течение дополнительных 36 недель. Общая продолжительность лечения при этом составит 48 недель.

    Во время лечения следует определять наличие РНК ВГС у пациентов на 4-ой и 12-ой неделях. Необходимо принимать во внимание, что отсутствие в анализе крови РНК ВГС может быть связано с тем, что содержание РНК ВГС находится ниже предела количественного определения в данном исследовании. Это может приводить к необоснованному сокращению терапии и, как следствие, к повышению процента рецидивов. В Таблице 2 перечислены случаи, при которых лечение комбинацией препаратов Инсиво, пэгинтерфероном альфа и рибавирином следует прекратить.

    Продолжительность лечения взрослых пациентов, ранее получавших противовирусную терапию гепатита С, имевших частичный ответ на терапию или не имевших ответа на терапию. 
    Препарат Инсиво следует назначать в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином. Эта комбинация должна применяться в течение первых 12 недель терапии, после чего необходимо продолжать терапию только пэгинтерфероном альфа и рибавирином еще в течение 36 недель. Общая продолжительность лечения при этом составит 48 недель.

    Во время лечения комбинацией препарата Инсиво, пэгинтерферона альфа и рибавирина следует определять наличие РНК ВГС у пациентов на 4-ой и 12-ой неделях лечения. В Таблице 2 перечислены случаи, при которых лечение комбинацией препарата Инсиво, пэгинтерферона альфа и рибавирина следует прекратить.

    Все больные 
    У пациентов с РНК ВГС>1000 МЕ/мл на 4-ой или 12-ой неделях лечения рекомендуется отменить терапию телапревиром, пэгинтерфероном альфа и рибавирином.
    Особые категории пациентов
    У пациентов с отсутствием вирусологического ответа в анамнезе следует рассмотреть необходимость проведения дополнительных тестов на определение РНК ВГС между 4-ой и 12-ой неделями лечения. В том случае, если концентрация РНК ВГС превышает 1000 МЕ/мл, лечение комбинацией препаратов Инсиво, пэгинтерферона альфа и рибавирина следует прекратить. 
    Пациентам, которым назначен 48-недельный курс лечения, следует прекратить терапию пэгинтерфероном альфа и рибавирином в том случае, если на 24-ой или 36-ой неделях лечения у них была обнаружена РНК ВГС. 
    Критерии коррекции дозы, прерывания, отмены и возобновления приема пэгинтерферона альфа и рибавирина указаны в инструкциях по применению соответствующих препаратов.

    Нарушение функции почек 
    В настоящее время нет данных о применении телапревира у пациентов с ВГС с нарушением функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина Клинические данные о применении препарата Инсиво у пациентов, находящихся на гемодиализе, отсутствуют. 
    Применение рибавирина противопоказано у пациентов с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин (см. инструкцию по применению рибавирина).

    Нарушение функции печени 
    Препарат Инсиво не рекомендуется применять пациентам с нарушением функции печени средней или тяжелой степени (классы B или C, >7 баллов по шкале Чайлд-Пью) или с декомпенсированным циррозом печени (асцит, кровотечение вследствие портальной гипертензии, энцефалопатия или желтуха, не обусловленная синдромом Жильбера). 
    Больным с легким нарушением функции печени (класс А, 5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы препарата Инсиво не требуется. 
    См. также инструкцию по применению рибавирина и пэгинтерферона альфа. Оба препарата противопоказаны пациентам с нарушением функции печени средней и тяжелой степени ( >6 баллов по шкале Чайлд-Пью).

    Трансплантация печени у пациентов без цирроза со стабильным печеночным трансплантантом 
    Лечение телапревиром должно быть начато в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином и продолжаться в течение 12 недель с дополнительным периодом в 36 недель терапии только пэгинтерфероном альфа и рибавирином и общей продолжительностью 48 недель. Пересмотра дозы телапревира для пациентов без нарушений функции печени не требуется. Однако, в начале лечения телапревиром, дозы параллельно применяемого такролимуса или циклоспорина А должны быть значительно уменьшены, включая увеличение интервала между приемами такролимуса, для поддержания клинических концентраций иммунодепрессанта в плазме. После завершения терапии телапревиром, дозы такролимуса или циклоспорина А должны быть увеличены, а интервалы между приемами такролимуса - уменьшены. Некоторым пациентам могут потребоваться большие дозы такролимуса или циклоспорина A, чем в начале лечения. Эти изменения должны основываться на постоянном мониторинге концентраций такролимуса или циклоспорина A в плазме (см. «Особые указания»).
    Ко-инфекция ВГС/ВИЧ-1 (вирусом иммунодефицита человека вида 1) 
    Режим дозирования для пациентов с ко-инфекцией ВГС/ВИЧ-1 должен быть таким же, как и для моно-инфицированных пациентов (только ВГС). Пересмотр дозы телеправира для пациентов с ко-инфекцией ВГС/ВИЧ-1 не требуется, за исключением пациентов, принимающих эвафиренз, которые должны получать 1,125 мг телапревира каждые 8 ч.
    Пожилые больные 
    В настоящее время недостаточно данных об эффективности и безопасности применения телапревира у больных старше 65 лет.
    Дети 
    Данные об эффективности и безопасности применения препарата Инсиво у детей младше 18 лет отсутствуют.

    Побочное действие

    При приеме препарата Инсиво следующие нежелательные реакции возникали с частотой ≥1%: анемия (частота ≥5%), сыпь (≥5%), тромбоцитопения, лимфопения, зуд (≥5%), тошнота (≥5%), диарея (≥5%). Важно отметить, что из-за необходимости приема препарата Инсиво в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином, вызываемые этими препаратами нежелательные реакции также могут иметь место (см. инструкции по применению пэгинтерферона альфа и рибавирина). 
    Данные о безопасности применения препарата Инсиво, полученные из клинических исследований, систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости с использованием следующей классификации: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10000, <1/1000), очень редкие (менее 1/10000).
    Инфекции и паразитарные заболевания: 

    Частые: кандидоз ротовой полости.
    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: 
    Очень частые: анемия.
    Нарушения со стороны иммунной системы: 
    Нечастые: крапивница; 
    Редкие: синдром Стивенса-Джонсона.
    Нарушения со стороны эндокринной системы: 
    Частые: гипотиреоз.
    Нарушения со стороны обмена веществ и питания: 
    Нечастые: подагра.
    Нарушения со стороны нервной системы: 
    Частые: обморок.
    Нарушение со стороны органов зрения: 
    Нечастые: ретинопатия.
    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: 
    Очень частые: тошнота, диарея, рвота, геморрой, прокталгия; 
    Частые: извращение вкуса, ректальное кровотечение, анальная трещина, аноректальный зуд; 
    Нечастые: проктит.
    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: 
    Очень частые: зуд, сыпь; 
    Частые: экзема, отек лица, эксфолиативная сыпь; 
    Нечастые: лекарственная сыпь с эозинофилией и системными (DRESS-) симптомами.
    Общие расстройства: 
    Нечастые: периферический отек.
    Нарушения со стороны лабораторных показателей: 
    Частые: гипербилирубинемия, тромбоцитопения, лимфопения, гиперурикемия, гиперкалиемия, снижение концентрации гемоглобина в крови, снижение количества лейкоцитов в крови, увеличение концентрации липопротеинов низкой плотности, увеличение концентрации общего холестерина; 
    Нечастые: увеличение концентрации креатинина в крови. 
    Следует отметить, что к 24-ой неделе лечения большинство лабораторных показателей возвращались к значениям, сопоставимым с таковыми при терапии только пэгинтерфероном альфа и рибавирином. Исключение составлял показатель числа тромбоцитов, который оставался ниже значения, наблюдаемого при терапии только пэгинтерфероном альфа и рибавирином, вплоть до 48-ой недели комбинированной терапии. 
    Увеличение концентрации мочевой кислоты в плазме крови очень часто отмечалось во время терапии комбинацией препаратов Инсиво, пэгинтерферона альфа и рибавирина. Концентрация мочевой кислоты обычно уменьшалась в течение следующих 8 недель, и была сопоставима со значениями, которые наблюдались у пациентов, получающих лечение только пэгинтерфероном альфа и рибавирином. 
    Было показано, что профиль безопасности препарата Инсиво одинаков как при приеме по 1125 мг (3 таблетки по 375 мг) 2 раза в день так и при приеме по 750 мг (2 таблетки по 375 мг) каждые 8 часов.
    Сыпь 
    Случаи возникновения сыпи чаще наблюдались у пациентов, принимавших телапревир с пэгинтерфероном альфа и рибавирином, чем у пациентов, принимающих только пэгин-терферон альфа и рибавирин. В 90% случаев наблюдалась сыпь легкой или средней степени тяжести, при которой не требовалось отмены препарата Инсиво. Обычно на фоне приема телапревира имела место экзематозная сыпь с зудом, захватывающая менее 30% поверхности тела. Некоторые случаи сыпи были описаны как макулопапулезная или эритематозная. Более половины случаев нежелательных кожных реакций обнаруживались в течение первых 4 недель терапии, однако сыпь могла появляться в любой период приема комбинированной терапии. 
    Пациенты с сыпью легкой и средней степени тяжести должны наблюдаться на предмет прогрессирования выраженности кожных симптомов; однако, прогрессирование наблюдается редко (менее чем в 10% случаев). Для коррекции нежелательных кожных реакций рекомендуется назначение антигистаминных препаратов и местных глюкокортикостероидов. Разрешение сыпи наблюдалось после прекращения или отмены приема Инсиво. Однако в некоторых случаях для этого могло потребоваться несколько недель.
    Анемия 
    Снижение концентрации гемоглобина было сильнее и чаще наблюдалось у пациентов, принимающих телапревир в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином, чем у пациентов, принимающих только пэгинтерферон альфа и рибавирин. Анемия тяжелой степени отмечалась у 2–3 % пациентов, получавших телапревир.
    Аноректальный синдром Большинство описанных случаев возникновения аноректального синдрома (геморрой, аноректальный дискомфорт, аноректальный зуд и аноректальное жжение) были легкой или средней степени тяжести, очень редко приводили к отмене препарата и, как правило, проходили после завершения комбинированной терапии.
    Нежелательные побочные реакции, выявленные в ходе пострегистрационного применения комбинации препаратов Инсиво, пэгинтерферон альфа и рибавирин 
    Нижеперечисленные нежелательные побочные реакции были выявлены в ходе пострегистрационного применения комбинации препаратов Инсиво, пэгинтерферона альфа и рибавирина. 
    Частота встречаемости данных нежелательных реакций и их связь с приемом препарата не установлена, поскольку информация данных нежелательных побочных реакциях получена из спонтанных сообщений.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: 
    Частота не установлена: полиморфная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз.
    Нарушения со стороны выделительной системы: 
    Частота не установлена: преренальная азотемия с острой почечной недостаточностью или без нее, мочекислая нефропатия.

    Передозировка

    При приеме препарата Инсиво в дозе 1875 мг каждые 8 часов в течение 4 дней наблюдались следующие побочные реакции: тошнота, головная боль, диарея, снижение аппетита, извращение вкуса и рвота. 
    Специфического антидота для телапревира нет. Лечение передозировки включает общие поддерживающие меры, в том числе контроль показателей жизненных функций и клинического состояния больного. При необходимости, не всосавшееся активное вещество удаляют путем стимуляции рвоты или промыванием желудка. Также эффективен прием активированного угля. 
    Неизвестно, удаляется ли телапревир путем перитонеального диализа или гемодиализа.

    Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

    Телапревир в основном метаболизируется в печени изоферментом CYP3A, а также является субстратом Р-гликопротеина. Все лекарственные препараты, метаболизируемые этим изоферментом и/или Р-гликопротеином или влияющие на его активность, могут изменять фармакокинетику телапревира. 
    Одновременный прием телапревира и препаратов, являющихся ингибиторами изофермента CYP3A и/или Р-гликопротеина, может привести к повышению концентрации телапревира в плазме крови. Прием телапревира может повышать системное воздействие препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP3A и/или Р-гликопротеином, что может усиливать или удлинять их терапевтический эффект и нежелательные лекарственные реакции. 
    Согласно данным исследований in vitro телапревир не является субстратом полипептидных переносчиков органических анионов - OATP1B1 и OATP2B1, но является их ингибитором. Таким образом, следует с осторожностью назначать одновременный прием телапревира и субстратов полипептидных переносчиков органических анионов (например, флувастатин, правастатин, розувастатин, и репаглинид). 
    Исследования in vitro оценки in situ-индуцирования показали, что телапревир не является индуктором изоферментов CYP1A2, CYP2B6, CYP2C, и CYP3A. Однако, основываясь на результатах клинических исследований лекарственных взаимодействий, индукция метаболических ферментов телапревиром не может быть исключена.

    Производители

    • Янссен-Силаг С.п.А., Италия
    • Янссен-Силаг С.п.А., упаковано ОАО Фармстандарт-Уфавита, Италия
  • Отзывы отсутствуют

    0
     01.01.1970 03:00
    0

    Зарегистрируйтесь или выполните вход для написания комментария

Тексты инструкций к применению лекарственных средств, размещенные на сайте, предназначены только для медицинских работников и носят исключительно информационный характер. Данная информация не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения.
Прежде, чем продлжить просмотр, прочтите условия использования информации на сайте