Купить Пегасис. Цены на Пегасис в аптеках Москвы Пегасис


Недостаточно оценок для расчета рейтинга Рейтинг -1 составен на основе оценок пользователей

Ваша оценка:
от 4 590,00 ₽ 4590.00
до 7 350,00 ₽ 7350.00
Лекарственные формы
Раствор для инъекций
Действующее вещество
Пэгинтерферон альфа-2а
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные - интерфероны
Порядок отпуска из аптек
Отпускается по рецепту
Пегасис, раствор для инъекций наличие в аптеках Москвы
Пегасис раствор для инъекций
  • Фармакологическое действие

    Интерферон связывается со специфическими рецепторами на поверхности клеток, запуская сложный внутриклеточный сигнальный механизм и быструю активацию транскрипции генов. Стимулированные интерфероном гены модулируют многие биологические эффекты, включая подавление вирусной репликации в инфицированных клетках, подавление пролиферации клеток и иммуномодуляцию.
    Стимулирует продукцию эффекторных белков, таких как неоптерины и 2',5'-олигоаденилатсинтетаза (2',5'-ОАС).
    Через 3-6 ч после однократного п/к введения препарата быстро возрастает активность 2',5'-ОАС (маркер противовирусной активности), которое сохраняется более 1 нед и превышает таковое после однократного п/к введения интерферона в дозе 3 или 18 МЕ. У лиц старше 62 лет концентрация и продолжительность активности 2',5'-ОАС после однократной п/к инъекции меньше, чем у лиц более молодого возраста. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью вызывает значительно менее выраженное повышение активности 2',5'-ОАС.
    Подтверждена клиническая эффективность препарата при лечении взрослых пациентов с компенсированным хроническим гепатитом С и наличием вирусной РНК, с гистологически подтвержденным диагнозом цирроза или начинающегося цирроза, ранее не получавших лечение интерфероном.
    В режиме монотерапии обеспечивает высокие устойчивые вирусологический, биохимический и гистологический ответы по сравнению с обычной интерферонотерапией у любой категории больных, в т.ч. инфицированных резистентными генотипами вирусов, больных с высокой степенью вирусемии, с циррозом, а также представителей негроидной расы, улучшает результаты гистологического исследования печени у больных без вирусологического ремиссии. В дозе 180 мкг 1 раз в неделю снижает концентрации вирусной РНК ниже предела определения (менее 100 копий/мл, что эквивалентно 50 МЕ/мл) у 71-82% больных с компенсированным хроническим гепатитом С, наличием вирусной РНК, с гистологически подтвержденным диагнозом цирроза или начинающегося цирроза, ранее не получавших лечение интерфероном. У больных с циррозом печени терапия в дозе 180 мкг снижает концентрацию вирусной РНК ниже предела определения у 55% пациентов.
    Препарат обеспечивает полное подавление вируса гепатита С в течение всего 7-дневного междозового интервала.
    После комбинированной терапии с рибавирином в течение 48 нед у взрослых больных с компенсированным хроническим гепатитом С, положительным результатом теста на вирусную PHK, повышенной активностью АЛТ и гистологическим диагнозом хронического вирусного гепатита С, которые не получали ранее лечения интерфероном и (или) рибавирином устойчивая вирусологическая ремиссия определяется у 76% пациентов с генотипом 2-3 и у 51% с генотипом 1. Гистологический ответ на лечение зарегистрирован у 80% больных после проведения парной биопсии, по сравнению с 72% и 76% в группах, получавших монотерапию препаратом или комбинацию интерферона альфа2b с рибавирином соответственно.
    У большинства больных, получавших препарат, нормализуется или снижается активность АЛТ в сыворотке. Однако, активность АЛТ может не нормализоваться до полного завершения курса лечения даже у пациентов, у которых исчезает вирусная РНК.
    Вне зависимости от нормализации активности АЛТ, определение концентрации вирусной РНК позволяет более надежно оценить эффективность лечения препаратом.
    Нейтрализующие антитела к интерферону альфа-2а были выявлены у 3.9% больных получавших терапию препаратом или комбинацию пэгинтерферон альфа-2a и рибавирин . Клиническое значение появления нейтрализующих антител неизвестно.

    • L03 ИММУНОСТИМУЛЯТОРЫ
      • L03A ИММУНОСТИМУЛЯТОРЫ
        • L03AB Интерфероны
          • L03AB11 Пегинтерферон альфа-2a

    Показания к применению

    • Хронический гепатит С без цирроза или с компенсированным циррозом (класс А по шкале Чайлд-Пью) у взрослых (в виде монотерапии или в комбинации с рибавирином в качестве терапии первой линии).
    • Хронический гепатит В HBeAg-позитивный и HBeAg-негативный у взрослых с компенсированным поражением печени и признаками вирусной репликации, повышенной АЛТ и гистологически подтвержденным воспалением печени и/или фиброзом.

    Противопоказания

    • аутоиммунный гепатит;
    • тяжелая печеночная недостаточность;
    • декомпенсированный цирроз печени;
    • цирроз с суммой баллов ≥6 по шкале Чайлд-Пью у пациентов с ко-инфекцией ВИЧ-ХГС при условии, если повышение данного показателя не связано с непрямой гипербилирубинемией вследствие приема препаратов, таких как атазанавир и индинавир;
    • тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в стадии декомпенсации, в т.ч. с нестабильным плохо контролируемым течением в предшествующие 6 месяцев;
    • детский возраст до 3 лет (поскольку препарат содержит вспомогательное вещество бензиловый спирт);
    • беременность;
    • период грудного вскармливания;
    • повышенная чувствительность к интерферонам альфа, генно-инженерным препаратам, полученным с помощью Е.coli, к полиэтиленгликолю или любому другому компоненту препарата.

      При комбинации препарата Пегасис® с рибавирином следует учитывать противопоказания для рибавирина.

    Применение с осторожностью

    С осторожностью применять у пациентов с депрессией в анамнезе, при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, аутоиммунных заболеваниях, псориазе, нейтропении менее 1500/мкл, тромбоцитопения менее 90 000/мкл, Hb менее 10 г/дл, одновременно с миелотоксичными препаратами.

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания

    Безопасность применения при беременности не установлена. Применение возможно только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
    Неизвестно, выделяется ли пэгинтерферон альфа-2а с грудным молоком, поэтому с осторожностью применять в период лактации.
    Женщинам детородного возраста в период лечения следует пользоваться надежными методами контрацепции.
    В экспериментальных исследованиях установлено, что при введении пэгинтерферона альфа-2а (как и других интерферонов альфа) самкам обезьян отмечалось удлинение менструального цикла, сопровождавшееся снижением и более поздним наступлением максимальных концентраций 17β-эстрадиола и прогестерона. После окончания применения менструальный цикл нормализовался. Введение интерферона альфа-2а в дозах до 25 млн.ЕД/кг/сут в течение 5 мес не влияло на фертильность самцов макак-резус.
    Тератогенные эффекты не изучены. Применение интерферона альфа-2а приводило к достоверному увеличению числа спонтанных абортов у макак-резус. У потомства, рожденного в срок, каких-либо тератогенных эффектов не отмечалось.

    Способ применения и дозы

    П/к в область передней брюшной стенки или бедра, 180 мкг 1 раз в неделю. Курс лечения - 48 нед.
    У больных, у которых к концу 12-й недели терапии в дозе 180 мкг концентрация вирусной РНК не снижается ниже предела определения, достижение вирусологической ремиссии при продолжении лечения маловероятно. Больным, у которых отмечается эффект через 12 нед терапии, рекомендуется продолжать лечение до 24-48 нед. После получения вирусологических результатов следует решить вопрос об отмене терапии, поскольку частота стабильной вирусологической ремиссии у пациентов, не ответивших на терапию, составляет менее 2%. Однако, у отдельных больных с циррозом может быть оправдано продолжение лечения, поскольку гистологический ответ может наступать и в отсутствие вирусологической ремиссии.
    Дозы рибавирина при назначении в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2a: суточная доза рибавирина при генотипе 1 и 4 и массе тела менее 75 кг - 1000 мг, курс лечения - 48 нед, при генотипе 1 и 4 и массе тела 75 кг и более - 1200 мг, курс лечения - 48 нед; при генотипе 2 и 3 - 800 мг, курс лечения 24 нед.
    Не выявлено преимуществ терапии длительностью более 24 нед у больных с генотипом 2 и 3. Результаты исследований генотипов 5 и 6 недостаточны для рекомендаций по режиму дозирования.
    Если модификация дозы требуется из-за развития побочных реакций (клинических или лабораторных) средней и тяжелой степени, достаточно снизить дозу до 135 мкг, в некоторых случаях - до 90 или 45 мкг. После разрешения побочных реакций можно рассмотреть вопрос о повторном увеличении дозы до первоначальной.
    Снижение дозы рекомендуется при снижении абсолютного числа нейтрофилов менее 750/мкл. При нейтропении менее 500/мкл лечение следует прервать до тех пор, пока показатель не превысит 1000/мкл. Применение следует возобновить в дозе 90 мкг под контролем числа нейтрофилов.
    Уменьшение дозы до 90 мкг рекомендуется при тромбоцитопении менее 50000/мкл. При нейтропении менее 25000/мкл препарат отменяют.
    При циррозе печени (класс А по шкале Чайлд-Пьюга) коррекции дозы не требуется. У больных с декомпенсированной печеночной недостаточностью применение препарата не изучалось.
    При прогрессирующем повышении активности АЛТ (по сравнению с показателями до начала терапии), дозу снижают до 135 мкг. Если активность АЛТ продолжает увеличиваться, несмотря на снижение дозы, или сопровождается гипербилирубинемией или признаками декомпенсации печеночной недостаточности, препарат следует отменить.
    Рекомендуется снижение дозы до 135 мкг у пациентов с терминальной стадией ХПН, получающих сеансы гемодиализа.
    Коррекция дозы у пациентов с депрессией: при легкой степени - коррекции дозы не требуется, необходимо наблюдение в течение недели; при стабилизации состояния - продолжить еженедельное наблюдение, при нормализации - обычный режим наблюдения, при ухудшении - специфическая антидепрессивная терапия. При средней степени тяжести - снижение дозы до 135 мкг (в некоторых случаях до 90 мкг), наблюдение в течение недели; при стабилизации состояния - продолжают прием препарата в сниженной дозе, при улучшении состояния и стабильных симптомах в течение 4 нед - обычный график наблюдения и прием препарата в сниженной или первоначальной дозе. При тяжелой депрессии - отмена препарата, консультация психиатра, проведение специфической терапии.
    Коррекция дозы рибавирина при применении в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2а у пациентов с анемией: Hb менее 10 г/дл (без сопутствующей патологии ССС) - снижение дозы рибавирина до 600 мг/сут (200 мг утром и 400 мг вечером), менее 8.5 г/дл - отмена рибавирина . Hb 2 г/дл или более в течение 4 нед терапии у пациентов со стабильным заболеванием ССС в анамнезе - снижение дозы рибавирина до 600 мг/сут (200 мг утром и 400 мг вечером), менее 12 г/дл через 4 нед, несмотря на снижение дозы - отмена рибавирина .
    У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

    Побочное действие

    С частотой более 10% при комбинированном лечении с рибавирином (по всем показаниям):
    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль.
    Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия.
    Со стороны нервной системы: головная боль , нарушения сна , в т.ч. бессонница , головокружение (кроме системного), нарушение концентрации внимания, депрессия, раздражительность, беспокойство.
    Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель.
    Со стороны кожных покровов: алопеция, зуд, дерматит, сухость кожи.
    Прочие: слабость, анорексия , снижение массы тела, тремор, лихорадка, реакции в месте введения, боль в спине.
    С частотой 1-10%:
    Инфекции: простой герпес, кандидоз полости рта , инфекции верхних дыхательных путей, грипп , пневмония.
    Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы: лимфоаденопатия, анемия, тромбоцитопения.
    Со стороны эндокринной системы: гипо- или гипертиреоз.
    Со стороны нервной системы: нарушение памяти, парестезия, гипестезия, гиперестезия, нарушение вкусовых ощущений, эмоциональная лабильность, нервозность, агрессивность, снижение либидо , мигрень , сонливость, ночные кошмары, обморок, апатия, возбудимость, заторможенность.
    Со стороны органов чувств: нарушение зрения, ксерофтальмия, воспалительные заболевания глаз, боль в глазах, вертиго, боль или звон в ушах.
    Со стороны ССС: сердцебиение, периферические отеки, тахикардия, "приливы".
    Со стороны дыхательной системы: боль в горле, ринит, назофарингит, отек околоносовых пазух, носовое кровотечение, боль в грудной клетке.
    Со стороны пищеварительной системы: диспепсия , сухость слизистой оболочки полости рта, кровоточивость десен , стоматит , дисфагия, глоссит , хейлит .
    Со стороны кожных покровов: кожная сыпь, экзема , псориаз, крапивница , фотосенсибилизация, повышенное потоотделение, потливость по ночам.
    Со стороны опорно-двигательного аппарата: оссалгия, боль в шее, мышечная слабость, артрит.
    Со стороны мочеполовой системы: импотенция .
    Прочие: гриппоподобный синдром, недомогание, жажда, липодистрофия.
    Редко (в т.ч. при монотерапии): инфекции нижних дыхательных путей, инфекции кожи, наружный отит, эндокардит, суицидальные попытки, нарушение функции печени, жировая дистрофия печени, холангит, злокачественные новообразования печени, пептическая язва , кровотечения из ЖКТ, панкреатит, аритмия (в т.ч. суправентрикулярная, фибрилляция предсердий), повышение АД, инфаркт миокарда , ХСН, боль в грудной клетке, перикардит , аутоиммунные заболевания (идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, псориаз, ревматоидный артрит, тиреоидит, СКВ), миозит, периферическая нейропатия, саркоидоз; ангионевротический отек, бронхоспазм, крапивница , мультиформная эритема; язвы роговицы, кровоизлияния в сетчатку, "ватные" экссудаты, тромбозы артерий или вен сетчатки, неврит зрительного нерва , отек соска зрительного нерва; интерстициальный пневмонит с летальным исходом, эмболия легочной артерии; кома, кровоизлияние в головной мозг, психические расстройства, в т.ч. галлюцинации.
    Лабораторные показатели: угнетение функции костного мозга, анемия, снижение гематокрита, лейкопения, нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения, цитопения, повышение активности АЛТ, гипербилирубинемия, изменения содержания гормонов щитовидной железы, гипо- и гипергликемия, гипертриглицеридемия. Очень редко - панцитопения, апластическая анемия , гиперлактацидемия/лактатацидоз. Снижение абсолютного числа CD4+ лимфоцитов без изменения их % содержания (возвращается к исходному в конце периода налюдения без лечения).
    У 3% пациентов с хроническим гепатитом С (в т.ч. при комбинированном лечении с рибавирином ) наблюдалось образование антител к интерферону в низком титре (клиническое значение и связь с эффективностью лечения не установлены).

    Передозировка

    Описаны случаи передозировки препарата Пегасис® при введении препарата в течение 2 дней подряд (без соблюдения недельного интервала) и при ежедневном введении на протяжении одной недели (суммарная доза 1260 мкг в неделю). Каких-либо необычных, серьезных и влияющих на лечение нежелательных явлений не отмечено.
    В клинических исследованиях при раке почки и хроническом миелолейкозе препарат вводили в дозах до 540 мкг и 630 мкг в неделю. Признаками токсичности, ограничивающими дальнейшее применение в этих дозах, были слабость, повышение активности печеночных ферментов, нейтропения и тромбоцитопения, которые могут возникнуть и при лечении обычными интерферонами.
    Специфический антидот отсутствует. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

    Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

    Исследования по изучению взаимодействия проводились только у взрослых. Не выявлено фармакокинетического взаимодействия между препаратом Пегасис® и рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С и препаратом Пегасис® и ламивудином у пациентов с хроническим гепатитом В.

    Терапия препаратом Пегасис® 180 мкг/неделю в течение 4 недель не влияла на фармакокинетический профиль толбутамида, мефенитоина, дебризохина и дапсона у здоровых мужчин добровольцев, что свидетельствует о том, что Пегасис® in vivo не оказывает влияние на метаболическую активность изоферментов цитохрома P450 2C9, 2C19, 2D6, 3A4.

    Пегасис® является умеренным ингибитором активности изофермента 1А2 цитохрома Р450, выявлено увеличение AUC теофиллина примерно на 25%. У больных, одновременно получающих теофиллин и Пегасис®, необходимо контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке и проводить соответствующую коррекцию дозы теофиллина. Взаимодействие между теофиллином и препаратом Пегасис®, по-видимому, достигают максимума более чем через 4 недели терапии препаратом Пегасис®.

    В фармакокинетическом исследовании у 24 пациентов с хроническим гепатитом С терапия препаратом Пегасис® в дозе 180 мкг/нед. в течение 4 недель сопровождалась увеличением средних уровней метаболитов метадона (одновременная терапия метадоном в дозе от 30 мг до 150 мг; медиана дозы 95 мг) на 10-15%. Клиническое значение этого взаимодействия не определено. При данной комбинации рекомендуется тщательно контролировать симптомы интоксикации метадоном. В частности, у пациентов, получающих высокие дозы метадона, имеется риск удлинения интервала QTс.

    Ко-инфекция ВИЧ-ХГС

    В дополнительном 12-недельном фармакокинетическом исследовании у 47 пациентов с ко-инфекцией ВИЧ-ХГС, целью которого было определить влияние рибавирина на внутриклеточное фосфорилирование некоторых нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ) (ламивудин и зидовудин или ставудин), очевидных доказательств межлекарственного взаимодействия не обнаружено. Однако из-за существенных колебаний значений, доверительные интервалы были достаточно широки. Одновременный прием НИОТ, очевидно, не влиял на экспозицию рибавирина в плазме.

    Не рекомендуется комбинация диданозина и рибавирина. Рибавирин увеличивает экспозицию диданозина и его активного метаболита (дидеоксиаденозин 5-трифосфат) in vitro, что может приводить к развитию фатальной печеночной недостаточности, периферической невропатии, панкреатита, симптоматической гиперлактатемии/лактацидозу.

    При применении зидовудина в комплексной терапии ВИЧ сообщалось об ухудшении анемии, связанной с рибавирином. Однако точный механизм этого явления еще подлежит определению. Из-за повышенного риска возникновения анемии одновременное применение рибавирина и зидовудина не рекомендуется. Если комбинированная антиретровирусная терапия уже проводится, следует рассмотреть возможность замены зидовудина, особенно у пациентов, имевших в анамнезе анемию, вызванную зидовудином.

    Комбинация телбивудина в дозе 600 мг/сут и препарата Пегасис® в дозе 180 мкг 1 раз в неделю ассоциируется с повышенным риском развития периферической невропатии, механизм развития которой неизвестен. Нельзя исключить повышенный риск развития периферической невропатии и для других интерферонов (как стандартных, так и пегилированных). Кроме того, в настоящее время не установлена эффективность комбинации телбивудина и интерферонов альфа (пегилированных или стандартных).

    При применении рибавирина в комбинации с азатиоприном возможно усиление миелотоксического действия азатиоприна. Рибавирин ингибирует инозинмонофосфат дегидрогеназу - фермент, участвующий в метаболизме азатиоприна. В свою очередь, подавление активности данного фермента приводит к повышению уровня 6-метилтиоинозинмонофосфата, что ассоциировано с риском миелотоксичности у пациентов, получающих азатиоприн.

    Возможно назначение рибавирина в комбинации с азатиоприном, если ожидаемая польза терапии превышает потенциальный риск. В таких случаях необходимо проводить тщательный мониторинг состава крови на предмет развития миелотоксичности. При возникновении миелотоксичности комбинированную терапию следует отменить.

    Фармацевтическая несовместимость

    Запрещено смешивание препарата Пегасис® с другими лекарственными средствами, поскольку исследования по совместимости отсутствуют.

    Производители

    • Каталент Бельгиум С.А. упаковано Ортат, Бельгия
    • Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария
    • Хоффманн-Ля Рош Лтд/Ортат, Швейцария
  • Выберите форму выпуска:
  • Отзывы отсутствуют

    0
     01.01.1970 03:00
    0

    Зарегистрируйтесь или выполните вход для написания комментария

Тексты инструкций к применению лекарственных средств, размещенные на сайте, предназначены только для медицинских работников и носят исключительно информационный характер. Данная информация не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения.
Прежде, чем продлжить просмотр, прочтите условия использования информации на сайте