Купить Привиджен, раствор для инъекций. Цены на Привиджен, раствор для инъекций в аптеках Москвы Привиджен, раствор для инъекций


Недостаточно оценок для расчета рейтинга Рейтинг -1 составен на основе оценок пользователей

Ваша оценка:
от 7 000,00 ₽ 7000.00
до 26 800,00 ₽ 26800.00
Лекарственные формы
Раствор для инъекций
Фармакотерапевтическая группа
Иммуноглобулины
Порядок отпуска из аптек
Отпускается без рецепта
Привиджен, раствор для инъекций наличие в аптеках Москвы
Привиджен раствор для инъекций
  • Фармакологическое действие

    Привиджен в основном состоит из иммуноглобулина G (IgG) с широким спектром функционально неповрежденных антител к инфекционным агентам. Обе функции Fc и Fab молекул IgG сохранены. Способность участков Fab связываться с антигенами была продемонстрирована биохимическими и биологическими методами. Функция Fc была протестирована путем активации комплемента и опосредованной Fc-рецептором активацией лейкоцитов. В препарате сохранено ингибирование индуцированной иммунным комплексом активации комплемента ('очистка', противовоспалительное действие иммуноглобулина для внутривенного введения); препарат не приводит к неспецифической активации системы комплемента или прекалликреина.

    • J06 ЛЕЧЕБНЫЕ СЫВОРОТКИ И ИММУНОГЛОБУЛИНЫ
      • J06B ИММУНОГЛОБУЛИНЫ
        • J06BA Иммуноглобулины здорового человека
          • J06BA02 Иммуноглобулины здорового человека для внутрисосудистого введения

    Показания к применению

    Заместительная терапия при:

    • первичных иммунодефицитах (ПИД), таких как: врожденные агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемня; общая вариабельная иммунная недостаточность; тяжелая комбинированная иммунная недостаточность; синдром Вискотта-Олдрича;
    • множественной миеломе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной;
    • хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии;
    • врожденном синдроме приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей при наличии рецидивирующих инфекций;
    •  гипогаммаглобулинемии у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.

    В качестве иммуномодулирующего средства при:

    • идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) у детей или у взрослых при высоком риске кровотечений или перед хирургическими вмешательствами с целью коррекции количества тромбоцитов;
    • синдроме Гийена-Барре;
    • болезни Кавасаки;
    • хронических воспалительных демиелинизирующих полинейропатиях.

    Противопоказания

    • гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
    • повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина A (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA;
    • гиперпролинемия (очень редкое заболевание, которое затрагивает всего несколько семей в мире).

    Применение с осторожностью

    в период беременности и период грудного вскармливания.

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания

    Безопасность применения препарата Привиджен в период беременности и период грудного вскармливания в контролируемых клинических исследованиях не установлена.
    Иммуноглобулины проникают через плаценту, особенно а третьем триместре беременности.
    Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного. Таким образом.
    Привиджен в период беременности и период грудного вскармливания следует применять с осторожностью.
    Однако большой опыт клинического применения иммуноглобулинов показывает, что возникновение отрицательного воздействия на течение беременности, плод или на новорожденного маловероятно.
    Исследования вспомогательного вещества L-пролина, проведенные на животных, выявили отсутствие прямого или косвенного токсического воздействия на течение беременности, развитие эмбриона или плода.

    Способ применения и дозы

    Доза и режим дозирования зависят от показания к применению. В случае заместительной терапии доза препарата может быть подобрана индивидуально для каждого пациента в зависимости от фармакокинетических параметров и клинического ответа, В качестве руководства рекомендуются следующие дозы препарата.

    Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах
    Рекомендовано выбирать такой режим дозирования, при котором концентрация lgG повышается минимум до 5-6 г/л (определение содержания lgG проводят перед последующей инфузией). Равновесные концентрации достигаются через 3-6 месяцев после начала лечения. Рекомендуемая стартовая лоза составляет от 0,4 до 0,8 г/кг массы тела, последующие дозы — не менее 0,2 г/кг массы тела каждые 3-4 недели. Дозы препарата, необходимые для достижения концентрации lgG 5-6 г/л, составляют от 0,2 до 0,8 г/кг массы тела в месяц. Интервал между дозами, когда достигаются равновесные концентрации, варьируется от 3 до 4 недель. Следует измерять концентрации IgG для регулирования дозы и интервала введения.
    Заместительная терапия при множественной миеломе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулннемни и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной: хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями или неэффективности профилактической антибактериальной терапии; врожденном СПИД у детей при наличии рецидивирующих инфекций
    Рекомендован режим дозирования от 0.2 до 0.4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели.
    Гипогаммаглобулинемия у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток
    Дозы препарата, необходимые для поддержания концентрации IgG на уровне более 5 г/л, составляют от 0,2 до 0.4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели.

    Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
    В случае обострения назначают от 0.8 до 1 г/кг массы тела в первый день (возможно повторное введение этой дозы еще один раз В последующие 3 дня) пли по 0.4 г/кг массы тела ежедневно в течение 2-5 дней. В случае возникновения рецидива лечение может быть проведено повторно.

    Синдром Гийена-Барре
    0,4 г/кг массы тела в течение 5 дней. Имеется ограниченный опыт применения у детей.

    Болезнь Кавасаки
    От 1.6 до 2 г/кг массы тела отдельными равными дозами в течение 2-5 дней или одной дозой 2 г/кг массы тела однократно. Пациентам в качестве сопутствующей терапии необходимо назначать ацетилсалициловую кислоту.

    Хронические воспалительные демиелинизирующие полинейропатии*
    Стартовая доза составляет 2 г/кг массы тела отдельными равными дозами в течение 2-5 дней подряд; последующие дозы в расчете 1 г/кг массы тела каждые 3 недели в течение 1-2 дней подряд.

    Рекомендации по режимам дозирования приведены в следующей таблице.

    Показания Дозы Интервал между инъекциями
    Заместительная терапия
    Первичные иммунодефициты Стартовая доза: 0,4-0,8 г/кг массы тела 
    далее: 0,2-0,8 г/кг массы тела
    Однократно, каждые 3-4 недели до достижения концентрации IgG не менее 5-6 г/л.
    Вторичные иммунодефициты 0,2-0,4 г/кг массы тела Однократно, каждые 3—4 недели до достижения концентрации IgG не менее 5-6 г/л.
    Дети с врожденным СПИД при наличии рецидивирующих инфекций 0,2-0,4 г/кг массы тела Однократно, каждые 3-4 недели.
    Гипогаммаглобулинемия (<4 г/л) у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток 0,2-0,4 г/кг массы тела Однократно, каждые 3-4 недели, для поддержания концентрации IgG более 5 г/л.
    Применение в качестве иммуномодулятора
    Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура 0,8-1 г/кг массы тела В первый день; возможно повторное однократное введение в последующие 3 дня со дня первого введения.
    или 0,4 г/кг массы тела Ежедневно в течение 2-5 дней.
    Синдром Гийена-Барре 0,4 г/кг массы тела Ежедневно в течение 5 дней.
    Болезнь Кавасаки 1,6-2 г/кг массы тела Назначают равными дозами в течение 2-5 дней в сочетании с назначением ацетилсалициловой кислоты.
    или 2 г/кг массы тела Однократно в сочетании с назначением ацетилсалициловой кислоты.
    Хронические воспалительные демиелинизирующие полинейропатии * Стартовая доза: 2 г/кг массы тела; Назначают равными дозами в течение 2-5 дней.
    поддерживающая доза: 1 г/кг массы тела Каждые 3 недели в течение 1-2 дней подряд.

    * Лечение продолжительностью более 24 недель должно рассматриваться врачом и основываться на наблюдаемо!! реакции на применение препарата и оценке Предполагаемой эффективности при долгосрочном лечении. Режим дозирования следует подбирать в соответствии с наблюдаемой клинической картиной протекания заболевания.

    Способ применения
    Привиджен следует вводить только в виде внутривенных инфузий.
    Привиджен представляет собой раствор, готовый к применению. В случае хранения препарата в холодильнике перед введением температура раствора должна быть доведена до комнатной температуры. Для введения следует использовать инфузионную систему с воздушным клапаном и встроенным фильтром. Пробку флакона всегда следует прокалывать в центре в отмеченной зоне.

    При необходимости разведения следует использовать 5 % раствор декстрозы. Дзя получения раствора иммуноглобулина 50 мг/мл (5 %) препарат Привиджен раствор для инфузий 100 мг/мл (10%) следует разнести рапным объемом 5% раствора декстрозы. Техника работы в асептических условиях должна строго соблюдаться во время разведения препарата Привиджен. Привиджен нельзя смешивать с 0.9% раствором натрия хлорида. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим.
    В случае помутнения раствора пли присутствия в растворе механических включений препарат использованию не подлежит.
    Неиспользованный препарат и расходные материалы следует утилизировать подходящим для этого способом.

    Скорость введения
    Препарат следует вводить первоначально со скоростью 0.3 мл/кг массы тела/ч (0,5 мг/кг массы тела/мин. приблизительно в течение 30 мин). В случае хорошей переносимости препарата скорость инфузии может быть постепенно увеличена до 4,8 мл/кг массы тела/ч (8 мг/кг массы тела/мин). У пациентов с первичными иммунодефниитамн. которые хорошо переносили заместительную терапию препаратом Привиджен, скорость инфузии может быть постепенно увеличена до максимального значения 7,2 мл/кг массы тела/ч (12 мг/кг массы тела/мин).

    Особые группы пациентов
    Дети
    В базовом исследовании III фазы на пациентах с первичными иммунодефицитами (n=80) принимали участие 19 пациентов в возрасте от 3 до 11 лет и 15 пациентов в возрасте от 12 до 18 лет.
    В расширенном клиническом исследовании на пациентах с первичными иммунодефниитамн (n=50) принимали участие 13 пациентов в возрасте от 3 до 11 лет и 11 пациентов в возрасте от 12 до 18 лет.
    В клиническом исследовании, включавшем 57 пациентов с хронической идиопатической тромбоцитопенической пурпурой, принимали участие 2 пациента в возрасте 15 и 16 лет. Ни в одном из этих трех исследований не потребовалось коррекции режима дозирования для детей.

    Побочное действие

    Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов (классификацией McdDRA) и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании данных, полученных в ходе клинических исследований препарата.
    В связи с внутривенным способом применения препарата нечасто возникали такие нежелательные реакции, как озноб, головная боль, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, снижение артериального давления и умеренные боли в спине.
    Редко возникали реакции гиперчувствительности с резким снижением артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактическим шоком, даже когда у пациента ранее не было выявлено реакций гиперчувствительности при применении препарата. Случаи обратимого асептического менингита и в редких случаях временные кожные реакции наблюдались у пациентов после использования иммуноглобулина человека. Наблюдались гемолитические реакции у пациентов с группами крови А (II), В (III) и АВ (IV). Гемолитическая анемия, требующая переливания крови, в редких случаях может проявляться после лечения высокими дозами препаратов иммуноглобулина человека для внутривенного введения.
    Наблюдались случаи повышения концентрации креатинина в сыворотке крови и или острой почечной недостаточности.
    Очень редко возникали тромбоэмболические осложнения, такие как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен.
    Четыре клинических исследования были проведены с препаратом Привиджен, два с участием пациентов с первичными иммунодефнцнтами (ПИД), одно с участием пациентов с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТПl) и одно с участием пациентов с хроническими воспалительными демиелинизирующими полинейропатиями. В основном клиническом исследовании ПНД принимали участие и получали препарат Привиджен 80 пациентов. Из них 72 пациента получали лечение в течение 12 месяцев. В расширенном клиническом исследовании терапии препаратом Привиджен ПИД участвовали 55 пациентов. Клиническое исследование ИТП было выполнено с участием 57 пациентов. Клиническое исследование хронических воспалительных демиелинизируюших полинейропатий было выполнено с участием 28 пациентов. Большинство нежелательных реакций, наблюдавшихся при проведении четырех клинических исследований, были легкими или среднетяжелыми.
    Приведенная ниже сводная таблица содержит информацию о побочном действии препарата Привиджен, выявленном при проведении четырех клинических исследований. В рамках частоты встречаемости в каждой группе нежелательные реакции перечислены в порядке убывания степени серьезности.

    Классификация нежелательных реакций в соответстии с поражением органов и систем органов (MedDRA) Клинические проявления Категория частоты встречаемости
    Инфекционные и паразитарные заболевания Инфекции ЛОР-органов (отит, назофарингит), грипп Нечасто
    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Анемия, анизоцитоз, лейкопения, гемолиз Нечасто
    Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Очень часто
    Головокружение, дискомфорт в области головы, сонливость, тремор, синусовая головная боль, мигрень, дизестезия Нечасто
    Нарушения со стороны сердца Учащенное сердцебиение (пальпитации) Нечасто
    Нарушения со стороны сосудов Артериальная гипертензия Часто
    Артериальная гипотензия, приливы, периферические сосудистые нарушения Нечасто
    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Затруднение дыхания, образование пузырьковых элементов на слизистой оболочке полости рта и глотки, боль при дыхании, чувство стеснения в горле Нечасто
    Нарушения со стороны ЖКТ Рвота, тошнота Часто
    Диарея, боль в эпигастрии Нечасто
    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Гипербилирубинемия Нечасто
    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Крапивница, высыпания Часто
    Зуд, поражения кожи, ночная потливость Нечасто
    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Боль в спине Часто
    Боль в шее, боль в конечностях, ригидность мышц, спазмы в мышцах, боль в мышцах и костях, миалгия, мышечная слабость Нечасто
    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Протеинурия Нечасто
    Общие расстройства и нарушения в месте введения Озноб, утомляемость, лихорадка, астения, гриппоподобное состояние Часто
    Боль в груди, общее недомогание, повышение температуры тела, боль, боль в месте инъекции Нечасто
    Лабораторные и инструментальные данные Увеличение концентрации связанного и несвязанного билирубина в крови, положительная прямая проба Кумбса, положительная непрямая проба Кумбса, увеличение активности лактатдегидрогеназы в крови, снижение гематокрита, увеличение активности аланинамниотрансферазы, увеличение активности аспартатамилотралсферазы, увеличение концентрации креатинина крови, снижение артериального давления, повышение артериального давления, повышение температуры тела, снижение гемоглобина

    Передозировка

    Передозировка может привести к гиперволемии и увеличению вязкости крови, особенно у пациентов, которые относятся к группе риска, включая пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушенной функцией ночек.
    Лечение: симптоматическое.

    Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

    Живые атгенуированные вирусные вакцины
    После терапии иммуноглобулинами эффективность живых вакцин против корн, эпидемического паротита, краснухи н ветряной оспы может быть снижена как минимум в течение 6 недель и до 3 месяцев. Следует соблюдать интервал в 3 месяца между назначением препарата Привиджен и вакцинацией живыми аттенуированными вакцинами. В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины может длиться до 1 года. Таким образом, у пациентов, привитых вакциной против кори, необходимо контролировать уровень антител.

    Производители

    • СиЭсЭл Беринг АГ, Швейцария
  • Выберите форму выпуска:
  • Отзывы отсутствуют

    0
     01.01.1970 03:00
    0

    Зарегистрируйтесь или выполните вход для написания комментария

Тексты инструкций к применению лекарственных средств, размещенные на сайте, предназначены только для медицинских работников и носят исключительно информационный характер. Данная информация не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения.
Прежде, чем продлжить просмотр, прочтите условия использования информации на сайте