Купить Реасанз, концентрат для приготовления инъекционного раствора. Цены на Реасанз, концентрат для приготовления инъекционного раствора в аптеках Москвы Реасанз, концентрат для приготовления инъекционного раствора


Недостаточно оценок для расчета рейтинга Рейтинг -1 составен на основе оценок пользователей

Ваша оценка:
от 85 000,00 ₽ 85000.00
до 102 000,00 ₽ 102000.00
Лекарственные формы
Концентрат для приготовления инъекционного раствора
Действующее вещество
Серелаксин
Фармакотерапевтическая группа
Периферические вазодилататоры
Порядок отпуска из аптек
Отпускается по рецепту
Реасанз, концентрат для приготовления инъекционного раствора наличие в аптеках Москвы
  • Фармакологическое действие

    Действующее вещество Реасанза - серелаксин - представляет собой рекомбинантную молекулу, идентичную нативному пептидному гормону релаксину-2 человека. В почечном и системном кровотоке, а также в эпителии почек, релаксин-2 стимулирует сигнальные пути, которые обусловливают релаксацию стенок сосудов системного кровотока и сосудов почек, что ведет к уменьшению общего периферического сосудистого сопротивления (ОПСС) и увеличению сердечного выброса. Кроме того, по данным экспериментальных исследований, серелаксин оказывает благоприятное воздействие на процессы ремоделирования соединительной ткани, в результате чего уменьшаются гипертрофия и фиброз миокарда. Кардиопротекторное действие препарата, вероятно, также опосредовано предотвращением воспаления и окислительного стресса.

    Показания к применению

    • острая сердечная недостаточность у пациентов с нормальным или повышенным АД одновременно со стандартной терапией острой сердечной недостаточности, в т.ч. "петлевыми" диуретиками.

    Противопоказания

    • шок различной этиологии;
    • обструкция выносящего тракта левого желудочка (в т.ч. аортальный стеноз тяжелой степени, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия);
    • детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);
    • повышенная чувствительность к серелаксину или любым другим компонентам, входящим в состав препарата.

    Применение с осторожностью

    С осторожностью следует применять препарат одновременно с вазодилатирующими и/или антигипертензивными средствами.
    У пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1.73 м2) применение возможно лишь в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания

    По аминокислотной последовательности и структуре серелаксин идентичен пептидному гормону релаксину-2 человека, концентрация которого в системном кровотоке значительно повышается при беременности по сравнению с его концентрацией во время менструального цикла, достигает максимума в I триместре беременности и остается повышенной во II и III триместрах беременности. Кроме того, гормон релаксин-2 присутствует в грудном молоке в период грудного вскармливания.

    В связи с отсутствием клинических данных по применению препарата Реасанз у беременных женщин с острой сердечной недостаточностью, а также у женщин в период лактации, препарат может применяться при беременности и в период грудного вскармливания только если предполагаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

    Фертильность
    Данных о влиянии препарата Реасанз на фертильность нет.

    Способ применения и дозы

    Реасанз предназначен для применения в стационаре, только для в/в введения.
    Препарат следует разводить непосредственно перед применением.
    Содержимое флакона предназначено только для однократного применения.
    Перед применением препарата Реасанз следует стабилизировать систолическое АД на уровне выше 125 мм рт.ст.
    Дозу препарата Реасанз следует подбирать, исходя из массы тела пациента (см. Таблицу 1).
    Препарат следует вводить в виде непрерывной в/в инфузии в течение 48 ч. Рекомендуемая доза составляет 30 мкг/кг/сут.
    Следует проводить две последовательные в/в инфузии (по 24 ч каждая) при постоянной скорости введения 10 мл/ч.

    Таблица 1. Объем препарата Реасанз, концентрата для приготовления раствора для инфузии, который следует развести в 250 мл 5% стерильного раствора декстрозы (глюкозы) для приготовления одной 24-часовой в/в инфузии

    Масса тела пациента (кг) Серелаксин (мг) Объем препарата Реасанз, концентрата для приготовления стерильного раствора для инфузии (мл) для разведения в 250 мл 5%-го раствора декстрозы (глюкозы)
    40-59 кг 2 мг 2 мл
    60-74 кг 3 мг 3 мл
    75-114 кг 3.5 мг 3.5 мл
    115-160 кг 5.5 мг 5.5 мл (требуется 2 флакона)

    Коррекция дозы
    Следует регулярно контролировать АД во время введения препарата Реасанз. Если уровень систолического АД снижается более чем на 40 мм рт.ст. относительно исходного значения, но при этом остается на уровне выше 100 мм рт.ст. или если систолическое АД снижается у пациента ниже уровня 100 мм рт.ст., следует предпринять следующие меры (см. Таблицу 2).
    Таблица 2.

    Систолическое АД во время инфузии* Требуемая коррекция дозы
    Снижение более чем на 40 мм рт.ст. относительно исходного значения, но систолическое АД выше 100 мм рт.ст. Уменьшение скорости в/в инфузии препарата Реасанз на 50% до окончания 48-часовой инфузии (т.е. уменьшение скорости в/в инфузии с 10 мл/ч до 5 мл/ч)
    Систолическое АД ниже 100 мм рт.ст. Прекращение инфузии препарата Реасанз

    * Эти значения АД должны быть подтверждены двумя измерениями, проведенными с интервалом 15 минут.

    Применение препарата у пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени (СКФ <30 мл/мин/1.73 м2) не изучалось. Препарат может применяться только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск. У пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести (СКФ ≥30 и ≤75 мл/мин/1.73 м2) не требуется коррекция дозы при применении препарата.
    У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.
    Изменение режима дозирования в зависимости от пола, возраста или этнической принадлежности не требуется.
    Безопасность и эффективность применения препарата Реасанз у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

    Указания по применению
    Приготовление раствора для инфузии следует проводить с соблюдением правил асептики.
    Препарат Реасанз не следует смешивать с любыми другими лекарственными препаратами.
    1. С помощью стерильного шприца следует набрать требуемое количество концентрата для приготовления раствора для инфузии, исходя из массы тела пациента (см. Таблицу 3), и ввести его в емкость для инфузии, содержащую 250 мл 5% стерильного раствора декстрозы (глюкозы).
    Таблица 3. Объем препарата Реасанз, концентрата для приготовления раствора для инфузии, который следует набрать с помощью стерильного шприца

    Масса тела пациента (кг) Объем препарата Реасанз, концентрата для приготовления раствора для инфузии (мл), для 24-часовой инфузии
    40-59 кг 2 мл
    60-74 кг 3 мл
    75-114 кг 3.5 мл
    115-160 кг 5.5 мл (требуется 2 флакона)


    2. Следует перемешать содержимое емкости для инфузии, аккуратно покачивая ее из стороны в сторону. Не следует трясти емкость для инфузии.
    3. Во избежание микробиологического загрязнения необходимо начать применение приготовленного раствора не позднее 4 ч после его приготовления (при условии хранения при комнатной температуре (20-25°С)).
    4. Необходимо приготовить инфузионную систему с отдельным в/в катетером (возможно использование многоканального катетера).
    5. Рекомендуется применение инфузионных фильтров с порами 0.2 мкм.
    6. Следует промыть инфузионную систему и инфузионный фильтр приготовленным раствором препарата Реасанз (15 мл) из емкости для в/в инфузии.
    7. Начинать в/в инфузию препарата следует, установив скорость инфузии 10 мл/ч в течение 24 ч.
    8. Таким же образом следует приготовить к применению вторую емкость для в/в инфузии незадолго до окончания первой в/в инфузии.
    9. Начинать вторую 24-часовую в/в инфузию следует сразу после окончания первой:
     если в течение первой в/в инфузии не производилась коррекция дозы препарата, начинать вторую в/в инфузию следует, установив скорость инфузии 10 мл/ч в течение 24 ч;
     если в течение первой в/в инфузии скорость инфузии была уменьшена с 10 мл/ч до 5 мл/ч, начинать вторую в/в инфузию следует, установив скорость инфузии 5 мл/ч в течение 24 ч.
    Неиспользованный раствор во флаконе или инфузионной системе следует утилизировать по прошествии 24 ч.
    Следует избегать воздействия прямых солнечных лучей на приготовленный раствор.
    Неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

    Побочное действие

    При применении препарата наиболее частым нежелательным явлением было снижение АД (3.3%).
    Преимущественно отмечались нежелательные явления легкой и средней степени тяжести. У незначительного числа пациентов, получавших препарат Реасанз (5.4%), в/в инфузия препарата была прекращена вследствие развития нежелательных явлений.
    Ниже приведены нежелательные явления, отмечавшиеся при применении препарата в ходе клинических исследований. Нежелательные явления распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии (согласно классификации ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.
    Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - выраженное снижение АД.
    Изменения лабораторных показателейВ контролируемых клинических исследованиях не отмечалось каких-либо клинически значимых изменений лабораторных показателей (содержания электролитов в сыворотке крови, биохимических показателей, нарушения функции печени, концентрации глюкозы в плазме крови), связанных с применением препарата Реасанз. У 7% пациентов в группе применения серелаксина и у 6% пациентов в группе применения плацебо развивалась гипокалиемия, однако различий в содержании калия в сыворотке крови выявлено не было.
    При применении препарата в клинических исследованиях снижение гемоглобина, количества эритроцитов и гематокрита более чем на 20% через 2 недели после начала лечения отмечалось в группе применения препарата Реасанз у 1.5%, 1.1% и 1.6% пациентов, соответственно, а в группе применения плацебо у 0.6%, 0.6% и 0.6% пациентов, соответственно.
    Эпизоды снижения систолического АД, требующего коррекции дозы
    При применении препарата в клинических исследованиях эпизоды подтвержденного снижения систолического АД (более чем на 40 мм рт.ст. относительно исходного значения или до уровня ниже 100 мм рт.ст.) отмечались у 29.4% пациентов, получавших лечение препаратом Реасанз, по сравнению с 18.1% пациентов, получавших плацебо. Большинство подобных нежелательных явлений отмечались между 13 и 17 ч после начала инфузии. В 84.4% случаев эти нежелательные явления разрешались либо после коррекции скорости инфузии, либо после отмены лекарственного препарата. Лишь 12% подобных нежелательных явлений, отмеченных в группе применения препарата Реасанз, требовали дополнительного лечения: в большинстве случаев применялась инфузионная терапия, а в некоторых случаях требовалось применение кардиотонических препаратов или механических способов поддержки кровообращения.

    Передозировка

    О случаях передозировки не сообщалось.
    Симптомы: наиболее вероятным проявлением передозировки является чрезмерное снижение систолического АД.
    Лечение: проведение симптоматической и поддерживающей терапии (инфузионная терапия, а в некоторых случаях - применение кардиотонических препаратов или механических способов поддержки кровообращения).

    Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

    Специальных исследований, посвященных взаимодействию серелаксина с другими лекарственными препаратами, не проводилось.
    В клинических исследованиях при применении серелаксина одновременно с другими препаратами не отмечалось клинически значимого влияния на клиренс серелаксина. К числу таких препаратов относятся дигоксин, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-адреноблокаторы, диуретические калийсберегающие препараты (антагонисты альдостерона), блокаторы медленных кальциевых каналов, вазодилатирующие препараты, кардиотонические средства негликозидной структуры (инодилататоры).
    Отдельных исследований оценивающих влияние серелаксина на фармакокинетику других лекарственных препаратов не проводилось. Нет данных, указывающих на взаимодействие серелаксина с изоферментами системы цитохрома Р450, вследствие чего способность серелаксина вступать в лекарственное взаимодействие представляется низкой.
    Несовместимость
    Ввиду отсутствия специальных исследований совместимости, данный препарат не следует смешивать с другими препаратами в одной инфузионной системе и/или емкости и вводить через один в/в катетер с другими препаратами.

    Производители

    • Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария
  • Выберите форму выпуска:
  • Отзывы отсутствуют

    0
     01.01.1970 03:00
    0

    Зарегистрируйтесь или выполните вход для написания комментария

Тексты инструкций к применению лекарственных средств, размещенные на сайте, предназначены только для медицинских работников и носят исключительно информационный характер. Данная информация не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения.
Прежде, чем продлжить просмотр, прочтите условия использования информации на сайте