Купить Ревлимид, неопределенная обобщенная лекарственная форма. Цены на Ревлимид, неопределенная обобщенная лекарственная форма в аптеках Москвы Ревлимид, неопределенная обобщенная лекарственная форма


Недостаточно оценок для расчета рейтинга Рейтинг -1 составен на основе оценок пользователей

Ваша оценка:
от 153 800,00 ₽ 153800.00
до 375 000,00 ₽ 375000.00
Лекарственные формы
Капсулы
Действующее вещество
Леналидомид
Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевые средства разных групп
Порядок отпуска из аптек
Отпускается по рецепту
Ревлимид, капсулы наличие в аптеках Москвы
  • Фармакологическое действие

    Противоопухолевый препарат, иммуномодулятор. Ревлимид является представителем нового класса иммуномодуляторов (IMiDsSM), который обладает как иммуномодулирующими, так и антиангиогенными свойствами.
    Леналидомид ингибирует секрецию провоспалительных цитокинов, включая ФНО-α, интерлейкин-1β (ИЛ-1β), ИЛ-6 и ИЛ-12, из липосахарид (ЛПС)-стимулированных периферических мононуклеарных клеток крови (ПМКК).
    Леналидомид повышает продукцию противовоспалительного цитокина ИЛ-10 из ЛПС-стимулированных ПМКК, вследствие этого происходит ингибирование экспрессии, но не ферментной активности ЦОГ-2.
    Леналидомид индуцирует пролиферацию Т-клеток и повышает синтез ИЛ-2 и интерферона-1γ, а также повышает цитотоксическую активность собственных клеток-киллеров.
    Леналидомид ингибирует пролиферацию клеток различных линий гемопоэтических опухолей, главным образом тех, которые имеют цитогенетические дефекты хромосомы 5.
    На модели дифференциации эритроидных клеток-предшественниц леналидомид индуцирует экспрессию фетального гемоглобина, судя по дифференциации CD34+ стволовых гемопоэтических клеток.
    Леналидомид ингибирует ангиогенез, блокируя образование микрососудов и эндотелиальных каналов, а также миграцию эндотелиальных клеток на модели ангиогенеза in vitro. Кроме того, леналидомид ингибирует синтез проангиогенного сосудистого эндотелиального фактора роста посредством РС-3 клеток опухоли предстательной железы.
    Клиническая эффективность и безопасность Ревлимида была подтверждена результатами двух мультицентровых рандомизированных исследований III фазы, в которых больные множественной миеломой получали Ревлимид совместно с дексаметазоном или только один дексаметазон в качестве терапии 2-й линии. По всем критериям эффективности, включая процент полного и частичного ответов, комбинированная терапия Ревлимидом и дексаметазоном превосходила монотерапию дексаметазоном.

    Показания к применению

    • в комбинации с дексаметазоном для лечения больных с множественной миеломой, которые получили, по крайней мере, одну линию терапии.

    Противопоказания

    • беременность;
    • период лактации (грудного вскармливания);
    • сохраненный детородный потенциал, за исключением случаев, когда возможно соблюдение всех необходимых условий Программы предохранения от беременности;
    • невозможность или неспособность соблюдать необходимые меры контрацепции;
    • детский возраст (недостаточно клинического опыта применения);
    • наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или нарушенное всасывание глюкозы-галактозы, т.к. капсулы Ревлимида содержат лактозу;
    • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    Применение с осторожностью

    С осторожностью следует применять препарат у пожилых пациентов, у пациентов с почечной недостаточностью, а также у больных множественной миеломой, принимающих леналидомид вместе с дексаметазоном, т.к. препараты, обладающие эритропоетической активностью, а также гормонозаместительная терапия, могут повышать риск тромбозов.

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания

    Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

    Леналидомид - структурный аналог талидомида, который обладает выраженным тератогенным действием. Известно, что прием талидомида беременными женщинами вызывает тяжелые и жизнеугрожающие нарушения внутренних органов плода. Экспериментальные исследования на обезьянах показали результаты, сходные с описанными ранее результатами для талидомида. Риск развития врожденных дефектов очень велик, если Ревлимид принимается при беременности.

    Женщинам репродуктивного возраста в период лечения препаратом Ревлимид следует использовать эффективные методы контрацепции. Применение леналидомида должно быть прекращено, если у женщины диагностирована беременность, а пациентку необходимо направить на консультацию к врачу, имеющему опыт наблюдения беременных женщин для оценки и клинических рекомендаций. В случае, когда у женщины, являющейся сексуальным партнером пациента, получающего лечение леналидомидом, диагностируют беременность, женщину также направляют к врачу-специалисту в области тератологии для оценки ситуации и клинических рекомендаций.

    Неизвестно, проникает ли леналидомид в грудное молоко. В связи с этим, в период лечения леналидомидом грудное вскармливание должно быть прекращено.

    Неукоснительное соблюдение всех требований Программы предохранения от беременности, должно распространяться и на женщин, и на мужчин.

    Для женщин, недетородного возраста

    Женщина-пациент или женщина, сексуальный партнер мужчины-пациента, не считаются способными к деторождению при наличии хотя бы одного из перечисленных факторов:

    возраст ≥ 50 лет и длительность естественной аменореи ≥ 1 года*;
    ранняя недостаточность яичников, подтвержденная гинекологом;
    двусторонняя сальпингоофорэктомия или гистерэктомия в анамнезе;
    генотип XY, синдром Тернера, анатомический дефект матки.
    *- аменорея вследствие противораковой терапии не исключает наличие детородного потенциала.

    Применение леналидомида у женщин детородного возраста противопоказано в тех случаях, если не верно одно из следующих утверждений:

    Женщина детородного возраста должна:

    знать о тератогенном действии Ревлимида на плод;
    понимать необходимость непрерывного использования эффективных методов контрацепции в течение 4 недель до начала лечения, во время лечения и 4 недель после лечения Ревлимидом;
    даже в случае аменореи соблюдать все правила эффективной контрацепции;
    быть способной к соблюдению всех правил эффективной контрацепции;
    знать и понимать возможные последствия беременности, а также необходимость быстрого обращения за консультацией при подозрении на наступившую беременность;
    понимать необходимость незамедлительного приема Ревлимида после получения отрицательных результатов теста на беременность;
    осознавать необходимость проведения теста и выполнять тест на беременность каждые 4 недели;
    подтвердить, что понимает риск всех возможных нежелательных последствий и необходимость их предупреждения на фоне лечения Ревлимидом.

    Применение у мужчин:

    Данные изучения фармакокинетики леналидомида у мужчин-добровольцев свидетельствуют о том, что леналидомид может содержаться в семенной жидкости пациентов в период лечения в предельно низких концентрациях и не определяется через 3 дня после прекращения применения у здоровых добровольцев. В качестве меры предосторожности, учитывая возможное снижение скорости выведения леналидомида в особых группах пациентов (у пациентов с нарушениями функции почек), у всех пациентов-мужчин принимающих Ревлимид, должны быть верны следующие утверждения:

    Мужчина, принимающий Ревлимид, должен:

    понимать возможный риск тератогенного действия Ревлимида при сексуальном контакте с беременной женщиной или женщиной детородного возраста;
    понимать необходимость использования презервативов при сексуальном контакте с беременными женщинами или женщинами детородного возраста, не использующими надежные методы контрацепции в период лечения, при перерыве в лечении и в течение 1 недели после завершения лечения.
    Врач, назначающий лечение Ревлимидом женщинам детородного возраста, должен:
    быть уверенным в том, что пациентка удовлетворяет всем условиям Программы предохранения от беременности, включая подтверждение того, что она адекватно понимает ситуацию;
    получить информированное согласие пациентки об обязательном соблюдении ею всех условий вышеуказанной Программы.

    Правила контрацепции

    Женщины детородного возраста должны использовать один из высокоэффективных методов контрацепции в течение 4 недель до начала лечения, во время терапии Ревлимидом и в течение 4 недель после окончания лечения, даже в случае перерывов в лечении. Исключение составляют лишь пациентки, которые воздерживаются от гетеросексуальных отношений на протяжении всего указанного срока, что документируется ежемесячно. Если пациентке не подобран эффективный метод контрацепции, ее необходимо направить к врачу-гинекологу для подбора метода эффективной контрацепции. Пациентка должна сразу же начать использование эффективного метода контрацепции.

    К высокоэффективным методам контрацепции относят:

    подкожные гормональные импланты;
    внутриматочные системы, выделяющие левоноргестрел;
    депо-препараты медроксипрогестерон ацетата;
    перевязка маточных труб;
    вазэктомия партнера (подтверждается двумя отрицательными анализами семенной жидкости);
    прогестерон-содержащие таблетки, ингибирующие овуляцию (например, дезогестрел).

    Прием комбинированных пероральных контрацептивов не показан больным множественной миеломой в связи с повышенным риском тромбоэмболических осложнений на фоне лечения Ревлимидом и дексаметазоном. Для эффективной контрацепции этим больным рекомендуется использовать один из перечисленных выше методов. Повышенный риск развития тромбоэмболии сохраняется в течение 4-6 недель после прекращения приема комбинированных противозачаточных средств. Эффективность гормональных противозачаточных препаратов может быть снижена при одновременном назначении дексаметазона.

    Пациенткам с нейтропенией, использующим в качестве противозачаточного средства подкожные гормональные импланты или внутриматочные системы, выделяющие левоноргестрел, необходимо профилактически назначать антибиотики в связи с повышенным риском инфекционных осложнений в момент установки этих терапевтических систем.

    Использование внутриматочных систем, выделяющих медь, как правило, не рекомендуется в связи с высоким риском развития инфекционных осложнений в момент имплантации и повышенной кровопотери во время менструации, которая может усилить выраженность нейтропении или тромбоцитопении у больной.

    Тесты на беременность (чувствительность не менее 25 мМЕ/мл) должны выполняться в присутствии врача для всех женщин детородного возраста, включая и тех, которые полностью исключают и длительно воздерживаются от гетеросексуальных отношений. После того, как пациентки используют эффективный метод контрацепции в течение 4 или более недель, тесты выполняются в день назначения лечения или за 3 дня до визита к лечащему врачу, а затем каждые 4 недели, в т.ч. и после окончания приема Ревлимида. Результаты теста должны подтвердить факт отсутствия беременности у пациентки на фоне лечения Ревлимидом.

    Мужчины-пациенты должны пользоваться презервативами в течение всего курса лечения Ревлимидом и в течение 1 недели после прерывания или прекращения лечения в том случае, если сексуальный партнер - беременная женщина или женщина детородного возраста, не использующая высокоэффективные методы контрацепции.

    Обучающие материалы

    Для повышения безопасности терапии Ревлимидом и снижения риска тератогенного эффекта в помощь пациентам предоставляются обучающие материалы, которые включают всю необходимую информацию о препарате, а также Программу предохранения от беременности. Владелец регистрационного удостоверения обеспечивает врачей необходимыми для их пациентов материалами. Подробную информацию о тератогенном риске Ревлимида и мерах по предохранению от беременности врач передает пациенткам детородного возраста и сексуально активным мужчинам.

    Способ применения и дозы

    Ревлимид предназначен только для приема внутрь.

    Капсулы Ревлимида нельзя разламывать или разжевывать. Рекомендуется принимать препарат каждый день в одно и то же время до или после приема пищи, запивая водой.

    Рекомендуемая начальная доза Ревлимида составляет 25 мг 1 раз/сут в 1-21 день повторных 28-дневных циклов.

    Дексаметазон в дозе 40 мг назначают 1 раз/сут в 1-4, 9-12 и 17-20 дни каждого 28-дневного цикла в ходе первых 4 циклов терапии, а затем - по 40 мг 1 раз/сут в 1-4 дни каждого последующего 28-дневного цикла.

    Модификация дозы должна производиться на основании клинических и лабораторных данных. Врачу следует внимательно подбирать дозу дексаметазона, принимая во внимание состояние пациента и стадию заболевания.

    Если с момента пропущенного приема Ревлимида прошло менее 12 ч, пациент может принять эту пропущенную дозу препарата, а если прошло более 12 ч - пропущенную дозу принимать не следует. Следующая доза Ревлимида должна быть принята на следующий день, в обычное время.

    Лечение леналидомидом не должно быть начато, если абсолютное количество нейтрофилов <1.0×109/л, и/или количество тромбоцитов <75×109/л или, в зависимости от инфильтрации костного мозга плазматическими клетками, количество тромбоцитов <30×109/л.

    Модификация дозы в ходе лечения или его возобновления

    Ниже представлены возможности модификации дозы при развитии нейтропении, тромбоцитопении или других видов токсичности 3 и 4 степени тяжести, связь которых с применением Ревлимида нельзя исключить.

    Пошаговое снижение дозы

    Начальная доза 25 мг
    Доза 1 уровня 15 мг
    Доза 2 уровня 10 мг
    Доза 3 уровня 5 мг

    Тромбоцитопения

    Количество тромбоцитов Рекомендации
    Снизилось <30×109/л Остановить лечение Ревлимидом
    Восстановилось ≥30×109/л Возобновить лечение Ревлимидом в дозе 1 уровня 1 раз/сут
    Каждое последующее снижение <30×109/л Остановить лечение Ревлимидом
    Восстановилось ≥30×109/л Возобновить лечение Ревлимидом в меньшей дозе (доза 2 или 3 уровня) 1 раз/сут. Не использовать дозы препарата менее 5 мг/сут

    Нейтропения

    Количество нейтрофилов Рекомендации
    СнизилосьОстановить лечение Ревлимидом
    Восстановилось ≥0.5 ×109/л и нейтропения - единственное проявление токсичности Возобновить лечение Ревлимидом в начальной дозе 1 раз/сут
    Восстановилось ≥0.5 ×109/л и есть другие проявления токсичности Возобновить лечение Ревлимидом в дозе 1 уровня 1 раз/сут
    Для каждого последующего сниженияОстановить лечение Ревлимидом
    Восстановилось ≥0.5 ×109/л Возобновить лечение Ревлимидом в меньшей дозе (доза 2 или 3 уровня) 1 раз/сут. Не использовать дозы менее 5 мг/сут

    В случае нейтропении, врач должен рассмотреть возможность назначения пациенту фактора роста.

    Безопасность и эффективность леналидомида у детей и подростков младше 18 лет не изучалась.

    Фармакокинетика леналидомида у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) не изучалась. В ходе клинических исследований леналидомид назначался больным множественной миеломой в возрасте до 86 лет. Процент пациентов в возрасте старше 65 лет, получавших леналидомид/дексаметазон или плацебо/дексаметазон, был сопоставим. Не отмечено различий эффективности и безопасности леналидомида в зависимости от возраста, хотя нельзя исключить большую чувствительность к препарату больных старшей возрастной группы. Поскольку у пациентов пожилого возраста вероятность нарушения функции почек больше, дозу препарата следует подбирать очень осторожно, при этом во время лечения рекомендуется мониторировать функцию почек.

    Фармакокинетика леналидомида не изучалась у пациентов с нарушением функции печени, поэтому не представляется возможным представить рекомендации относительно коррекции дозы у этой категории больных.

    Леналидомид выводится главным образом почками. В связи с этим риск токсических реакций может возрастать при нарушении функции почек. При назначении Ревлимида пациентам с нарушенной почечной функцией рекомендуется следовать указанным ниже рекомендациям.

    Для пациентов с легкой степенью нарушения функции почек не требуется изменения дозы Ревлимида. В таблице представлены начальные дозы препарата, рекомендуемые в зависимости от степени нарушения функции почек (для пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функции почек, а также терминальной стадией почечной недостаточности).

    Начальная доза леналидомида в зависимости от степени нарушения функции почек

    Состояние функции почек (КК) Рекомендуемая доза Ревлимида
    Умеренное нарушение функции почек (30 мл/мин ≤ КК < 50 мл/мин) 10 мг 1 раз/сут*
    Тяжелое нарушение функции почек (< 30 мл/мин, диализ не требуется) 15 мг через день**
    Терминальная стадия почечной недостаточности (< 30 мл/мин, диализ требуется) 5 мг 1 раз в день диализа. Препарат следует принимать после сеанса гемодиализа

    * Доза препарата может быть повышена до 15 мг 1 раз/сут после 2 циклов терапии при отсутствии ответа на терапию, но хорошей ее переносимости.

    ** Доза препарата может быть повышена до 10 мг 1 раз/сут при хорошей переносимости терапии.

    После начала лечения леналидомидом последующая модификация дозы у больных с нарушениями функции почек должна базироваться на индивидуальной переносимости лечения как указывалось ранее.

    Побочное действие

    У пациентов, получающих Ревлимид/дексаметазон, наиболее часто встречались следующие побочные реакции: нейтропения (39.4%), мышечная слабость (27.2%), астения (17.6%), запоры (23.5%), мышечные судороги (20.1%), тромбоцитопения (18.4%), анемия (17%), диарея (14.2%), сыпь (10.2%).
    Наиболее тяжелые побочные реакции: венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии), нейтропения 4 степени тяжести.
    Показана наибольшая зависимость развития нейтропении и тромбоцитопении от дозы препарата, что позволяет их успешно контролировать путем снижения дозы Ревлимида/дексаметазона.
    Определение частоты приведенных ниже побочных реакций: очень часто: (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая единичные случаи), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

    Побочные реакции, отмечавшиеся в клинических исследованиях у пациентов с множественной миеломой, получавших леналидомид

    Системно-органный класс Побочные реакции (суммарно), частота Побочные реакции 3-4 cтепени тяжести, частота
    Инфекционные и паразитарные заболевания Очень часто: пневмония, инфекции верхних дыхательных путей.
    Часто: сепсис, бактериальные, вирусные и грибковые инфекции (включая оппортунистические), синусит.
    Часто: пневмония, бактериальные, вирусные и грибковые инфекции (включая оппортунистические)
    Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования Нечасто: базалиома,плоскоклеточный рак кожи1,*  
    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень часто: тромбоцитопения1, нейтропения1, анемия, геморрагические нарушения1, лейкопения.
    Часто: панцитопения.
    Нечасто: гемолиз, аутоиммунная гемолитическая анемия, гемолитическая анемия.
    Очень часто:тромбоцитопения1, нейтропения1, лейкопения.
    Часто: фебрильная нейтропения, анемия.
    Нечасто:гиперкоагуляция, коагулопатия.
    Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто: реакции гиперчувствительности1. -
    Нарушения со стороны эндокринной системы Часто: гипотиреоз. -
    Нарушения со стороны обмена веществ Очень часто: гипокалиемия, снижение аппетита.
    Часто: гипомагниемия, гипокальциемия, обезвоживание.
    Часто: гипокалиемия, гипокальциемия, гипофосфатемия
    Нарушения психики Нечасто: потеря либидо. Часто: депрессия.
    Нарушения со стороны нервной системы Очень часто: периферическая невропатия (за исключением двигательной невропатии), головокружение, тремор, извращение вкуса, головная боль.
    Часто: атаксия, нарушение равновесия.
    Часто: инсульт, головокружение, обморок.
    Нечасто: внутричерепное кровоизлияние1, транзиторная ишемическая атака, ишемия головного мозга.
    Нарушения со стороны органа зрения Очень часто: нечеткость зрения.
    Часто: снижение остроты зрения, катаракта.
    Часто: катаракта.
    Нечасто: слепота.
    Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Часто: глухота (в т.ч. тугоухость), шум в ушах. -
    Нарушения со стороны сердца Часто: мерцательная аритмия, брадикардия.
    Нечасто: аритмия, удлинение сегмента QT, трепетание предсердий, желудочковая экстрасистолия.
    Часто: инфаркт миокарда1, мерцательная аритмия, застойная сердечная недостаточность, тахикардия.
    Нарушения со стороны сосудов Очень часто: тромбоэмболические нарушения (преимущественно тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)1.
    Часто: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, экхимозы1.
    Очень часто: тромбоэмболические нарушения (преимущественно тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)1.
    Нечасто: ишемия, периферическая ишемия, тромбоз внутричерепного венозного синуса.
    Нарушения со стороны дыхательной системы Очень часто: одышка, назофарингит, фарингит, бронхит, носовое кровотечение1. Часто: респираторный дистресс-синдром.
    Нарушения со стороны ЖКТ Очень часто: запор, диарея, тошнота, рвота.
    Часто: желудочно-кишечное кровотечение (включая ректальное, геморроидальное, гингивальное кровотечение и кровотечение при пептической язве1), боль в животе, сухость во рту, стоматит, дисфагия.
    Нечасто: колит, тифлит
    Часто: диарея, запор, тошнота.
    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Часто: отклонение значений функциональных проб печени от нормы. Часто: отклонение значений функциональных проб печени от нормы.
    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень часто: сыпь.
    Часто: крапивница, гипергидроз, сухость кожи, кожный зуд, гиперпигментация кожи, экзема.
    Нечасто: нарушение цвета кожи, реакции фотосенсибилизации.
    Часто: сыпь.
    Нарушения со стороны костно-мышечной системы Очень часто: мышечные судороги, боль в костях, боль и дискомфорт со стороны костно-мышечной и соединительной ткани.
    Часто: припухание суставов.
    Часто: мышечная слабость, боль в костях.
    Нечасто: припухание суставов.
    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Часто: гематурия1, задержка мочи, недержание мочи.
    Нечасто: приобретенный синдром Фанкони.
    Часто: почечная недостаточность.
    Нечасто: тубулярный почечный некроз.
    Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Часто: эректильная дисфукция -
    Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто: утомляемость, отеки (включая периферические ), лихорадка, гриппоподобный синдром (включающий лихорадку, миалгию, скелетно-мышечную боль, головную боль и озноб).
    Часто: боль в груди, летаргия.
    Часто: повышенная утомляемость.
    Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций Часто: ушиб1. -

    Сводные данные о побочных реакциях, выявленных в период пострегистрационного периода мониторинга у пациентов, принимавших леналидомид

    Системно-органный класс Побочные реакции, частота
    Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования Редко: синдром распада опухоли.
    Нарушения со стороны дыхательной системы Частота неизвестна: интерстициальный пневмонит.
    Нарушения со стороны ЖКТ Частота неизвестна: панкреатит.
    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: ангионевротический отек.
    Редко: синдром Стивенса-Джонсона1, токсический эпидермальный некролиз1.

    * Подробная информация представлена в конце данного раздела.

    Ниже приведено описание отмеченных побочных реакций:

    Тератогенность

    Леналидомид является структурным аналогом талидомида - вещества, обладающего активным тератогенным эффектом и вызывающего тяжелые жизнеугрожающие аномалии развития. Леналидомид индуцировал у обезьян появление врожденных аномалий, схожих с теми, что описаны для талидомида. Если леналидомид принимается во время беременности, то можно прогнозировать тератогенный эффект, поэтому леналидомид противопоказан при беременности.

    Нейтропения и тромбоцитопения

    Применение комбинации леналидомида с дексаметазоном у пациентов с множественной миеломой сопровождалось повышением частоты развития нейтропении 4 степени тяжести (у 5.1% у пациентов, принимавших леналидомид с дексаметазоном по сравнению с 0.6% у пациентов, принимавших комбинацию дексаметазона и плацебо). Фебрильная нейтропения 4 степени тяжести у пациентов, принимавших комбинацию леналидомида с дексаметазоном, отмечалась нечасто - 0.6% (у пациентов, принимавших комбинацию дексаметазона и плацебо - 0.0%).

    Применение комбинации леналидомида с дексаметазоном при множественной миеломе сопровождалось повышением вероятности развития тромбоцитопении 3 и 4 степени тяжести (соответственно, 9.9% и 1.4% у пациентов, принимавших леналидомид с дексаметазоном, относительно 2.3% и 0.0% у пациентов, принимавших комбинацию дексаметазона и плацебо).

    Венозная тромбоэмболия

    Применение комбинации леналидомида с дексаметазоном у пациентов с множественной миеломой сопровождалось повышенным риском развития тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии. Одновременное назначение эритропоэтических средств или наличие тромбоза глубоких вен в анамнезе также могут увеличить риск тромботических осложнений у данной группы пациентов.

    Инфаркт миокарда

    У пациентов, принимавших леналидомид, отмечались случаи развития инфаркта миокарда, особенно при наличии известных факторов риска.

    Геморрагические осложнения

    Геморрагические осложнения приведены в соответствии системно-органным классам: нарушения со стороны крови и лимфатической системы; нарушения со стороны нервной системы (внутричерепное кровоизлияние); со стороны дыхательной системы (носовое кровотечение); со стороны ЖКТ (ректальное, геморроидальное, гингивальное кровотечения); со стороны почек и мочевыводящих путей (гематурия); со стороны сосудов (экхимозы); травмы, интоксикации и осложнения манипуляций (ушибы).

    Аллергические реакции

    Имеются сообщения о развитии аллергических реакций/реакций гиперчувствительности. Описана возможная кросс-реактивность между леналидомидом и талидомидом.

    Тяжелые кожные реакции

    Имеются сообщения о развитии синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза. Леналидомид не следует назначать пациентам, у которых отмечались тяжелые формы сыпи при приеме талидомида в анамнезе.

    Первичные злокачественные опухоли другой локализации

    *Новые злокачественные новообразования, отмечавшиеся в клинических исследованиях у пациентов с миеломой после применения комбинации леналидомида с дексаметазоном по сравнению с контролем, представляли, главным образом, базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи.

    Передозировка

    Специального плана действий при передозировке леналидомида у пациентов с множественной миеломой в настоящее время не выработано, несмотря на то, что в исследованиях по определению диапазона доз часть пациентов получала дозы до 150 мг, а в исследованиях воздействия однократной дозы - до 400 мг препарата. Токсические проявления, лимитировавшие величину дозы в этих исследованиях, были исключительно гематологическими.
    В случае передозировки рекомендуется симптоматическая поддерживающая терапия.

    Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

    Эритропоэтические средства, а также другие средства, которые могут повышать риск тромбоза, например, препараты для гормонозаместительной терапии, следует применять с осторожностью у пациентов с множественной миеломой, принимающих леналидомид в комбинации с дексаметазоном.
    Взаимное влияние на метаболизм леналидомида и других препаратов маловероятно в связи с тем, что леналидомид не метаболизируется с помощью системы цитохрома Р450.
    Дигоксин
    Одновременное назначение леналидомида с дигоксином сопровождается увеличением плазменной концентрации дигоксина (Cmax дигоксина составляла 114%, a AUC0-∞ 108%). Таким образом, на фоне лечения леналидомидом рекомендуется мониторировать концентрацию дигоксина.
    Пероральные контрацептивы
    Дексаметазон, который является обязательным компонентом лечебной схемы с Ревлимидом, может уменьшать эффективность пероральных контрацептивов. Для эффективного предупреждения беременности необходимо использовать средства, указанные в Программе предохранения от беременности.
    Варфарин
    Не отмечено взаимного влияния на фармакокинетические параметры леналидомида и варфарина. Учитывая использование в комплексе с леналидомидом дексаметазона, нельзя исключить влияние последнего на эффекты варфарина. Таким образом, на фоне комбинированной терапии леналидомидом и дексаметазоном рекомендуется тщательный контроль концентрации варфарина.

    Производители

    • Селджен Интернэшнл С.а.р.Л., Швейцария
  • Выберите форму выпуска:
  • Отзывы отсутствуют

    0
     01.01.1970 03:00
    0

    Зарегистрируйтесь или выполните вход для написания комментария

Тексты инструкций к применению лекарственных средств, размещенные на сайте, предназначены только для медицинских работников и носят исключительно информационный характер. Данная информация не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения.
Прежде, чем продлжить просмотр, прочтите условия использования информации на сайте