Купить Рибомустин, порошок для приготовления инъекционного раствора. Цены на Рибомустин, порошок для приготовления инъекционного раствора в аптеках Москвы Рибомустин, порошок для приготовления инъекционного раствора


Недостаточно оценок для расчета рейтинга Рейтинг -1 составен на основе оценок пользователей

Ваша оценка:
от 5 000,00 ₽ 5000.00
до 36 190,80 ₽ 36190.80
Лекарственные формы
Порошок для приготовления инъекционного раствора
Действующее вещество
Бендамустин
Фармакотерапевтическая группа
Цитостатики - производные бис-(бета-хлорэтил)-амина
Порядок отпуска из аптек
Отпускается по рецепту
Рибомустин, порошок для приготовления инъекционного раствора наличие в аптеках Москвы
Рибомустин порошок для приготовления инъекционного раствора
  • Фармакологическое действие

    Действующее вещество Рибомустина, бендамустин , это противоопухолевый препарат с бифункциональной алкилирующей активностью. Механизм действия преимущественно связан с образованием перекрестных сшивок молекул одноцепочечной и двухцепочечной ДНК вследствие алкилирования. В результате этого нарушается матричная функция ДНК и ее синтез. Существуют также данные о том, что бендамустин обладает дополнительными антиметаболическими свойствами (эффектом пуринового аналога).

    • L01 АНТИНЕОПЛАСТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА
      • L01A АЛКИЛИРУЮЩИЕ СОЕДИНЕНИЯ
        • L01AA Аналоги азотистого иприта
          • L01AA09 Бендамустин

    Показания к применению

    • Хронический лимфоцитарный лейкоз (эффективность применения в терапии первой линии по сравнению с другими химиопрепаратами кроме хлорамбуцила не была установлена).
    • Индолентные неходжкинские лимфомы в монотерапии у пациентов, у которых наблюдалось прогрессирование на фоне или в течение 6 месяцев после окончания терапии с включением ритуксимаба и в комбинированной терапии в качестве терапии 1-й линии.

    Противопоказания

    • Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата, или их непереносимость;
    • Беременность и период лактации;
    • Умеренная и выраженная печеночная недостаточность;
    • Желтуха;
    • Количество нейтрофилов менее 1500/мкл и/или тромбоцитов менее 75000/мкл;
    • Хирургические вмешательства менее чем за 30 дней до начала терапии;
    • Инфекции, особенно сопровождающиеся лейкоцитопенией;
    • Детский возраст (отсутствие данных по эффективности и безопасности).

    Применение с осторожностью

    С осторожностью назначают терапию Рибомустином при легкой печеночной недостаточности, при нарушениях функции почек.
    Пациенты с наличием в анамнезе серьезных кардиологических заболеваний (инфаркт миокарда, эпизоды ишемии, аритмия) нуждаются в тщательном мониторинге водно-электролитного баланса, в особенности калия, и контроле ЭКГ во время лечения.

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания

    Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
    Бендамустин обладает тератогенным и мутагенным действием. Пациентам на фоне терапии и как минимум в течение 6 месяцев после его окончания следует использовать надежные методы контрацепции. Мужчинам рекомендуется прибегнуть к криоконсервации спермы до начала лечения в связи с риском бесплодия, обусловленным применением бендамустина.

    Способ применения и дозы

    При индивидуальном подборе дозы необходимо руководствоваться данными специальной литературы.
    Рибомустин вводят внутривенно.
    Хронический лимфоцитарный лейкоз
    Монотерапия: Рибомустин 100 мг/м2 поверхности тела внутривенно в виде 30 минутной инфузии в 1 и 2 дни каждого 28 дневного цикла (до 6 циклов).
    В случае развития гематологической токсичности 3-4 степени или негематологической токсичности > 2 степени выраженности введение Рибомустина должно быть отложено как минимум до восстановления показателей абсолютного количества нейтрофилов > 1000/мкл и количества тромбоцитов > 75000/мкл и/или снижения степени выраженности негематологической токсичности до > 1 степени.
    Модификация доз при гематологической токсичности: при развитии токсичности 3-4 степени доза препарата при последующих циклах должна быть снижена до 50 мг/м2. В случае повторного возникновения гематологической токсичности 3-4 степени доза препарата должна быть снижена до 25 мг/м2.
    Модификация доз при негематологической токсичности: при клинически выраженных признаках 3-4 степени токсичности дозу Рибомустина при последующих циклах следует снизить до 50 мг/м2.
    Неходжкинская лимфома
    Монотерапия: 120 мг/м2 бендамустина в виде 60 минутной инфузии в 1 и 2 дни каждого 21 дневного цикла (до 8 циклов)
    Модификация доз при гематологической токсичности: при развитии токсичности 4 степени доза препарата при последующих циклах должна быть снижена до 90 мг/м2. В случае повторного возникновения гематологической токсичности 4 степени доза препарата должна быть снижена до 60 мг/м2.
    Модификация доз при негематологической токсичности: при развитии токсичности 3-4 степени дозу Рибомустина при последующих циклах следует снизить до 90 мг/м2. В случае повторного возникновения негематологической токсичности 3-4 степени доза препарата должна быть снижена до 60 мг/м2.
    Комбинированная терапия: 60 мг/м2 поверхности тела внутривенно в виде 30 минутной инфузии ежедневно с 1 по 5 дни, винкристин внутривенно в 1 день, преднизолон 100 мг/м2 внутривенно ежедневно с 1 по 5 дни каждого 21 дневного цикла.
    Множественная миелома
    Рибомустин 120-150 мг/м2 поверхности тела внутривенно в 1 и 2 день в сочетании с преднизолоном 60 мг/м2 внутривенно или внутрь с 1 по 4 день каждые 4 недели.
    Применение у пациентов с нарушением функции печени: у пациентов с нормальной функцией печени (концентрация билирубина в сыворотке крови <1,2 мг/дл) коррекция дозы не требуется. При легкой степени печеночной недостаточности препарат следует применять с осторожностью. При умеренной (активность аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (ACT) в 2.5-10 раз выше верхней границы нормы (ВГН) или концентрация сывороточного билирубина выше ВГН в 1.5-3 раза) или тяжелой печеночной недостаточности (концентрация билирубина в сыворотке крови > 3 X ВГН) бендамустин применять нельзя.
    Применение у пациентов с нарушением функции почек: коррекции дозы у пациентов с клиренсом креатинина >10 мл/мин не требуется.

    Рекомендации по приготовлению раствора для инфузий
    Содержимое флакона 25 мг разводят в 10 мл воды для инъекций и встряхивают до полного растворения.
    Содержимое флакона 100 мг разводят в 40 мл воды для инъекций и встряхивают до полного растворения.
    Полученный бесцветный прозрачный концентрат содержит 2,5 мг/мл бендамустина. После 5-10 минутной экспозиции необходимая доза Рибомустина растворяется в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инфузии. Раствор химически и физически стабилен в течение 5 часов при комнатной температуре и 5 дней при хранении в холодильнике.
    С микробиологической точки зрения препарат следует вводить сразу же после приготовления раствора, если метод разведения не исключает возможности его микробного обсеменения.
    Если готовый к использованию препарат не вводится сразу же после приготовления, ответственность за время и условия хранения готового раствора несет приготовившее его лицо.

    Побочное действие

    При анализе данных по безопасности в зависимости от пола или расы не было выявлено клинически значимых различий.
    Нежелательные реакции перечислены по частоте их регистрации в соответствии со следующей шкалой: часто: от > 1/100 до < 1/10, нечасто: от > 1/1000 до < 1/100, редко: от > 1/10 000 до < 1/1000, частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют определить частоту).
    Со стороны органов кроветворения: очень часто - лейкопения, нейтропения, лимфоцитопения, анемия, тромбоцитопения; часто - кровотечения; очень редко - гемолиз.
    Со стороны системы пищеварения: очень часто - тошнота, рвота, анорексия, воспаление слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта, боль в животе, диспепсия; часто - диарея, запор, гастроэзофагеальный рефлюкс, сухость во рту, повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, концентрации билирубина; очень редко - геморрагический эзофагит, желудочно-кишечное кровотечение
    Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - аритмия, тахикардия, снижение артериального давления; нечасто - выпот в полости перикарда; редко - острая сосудистая недостаточность; очень редко - инфаркт миокарда, сердечно-легочная недостаточность, флебит.
    Со стороны дыхательной системы: часто - нарушение функции дыхания, кашель, одышка, свистящее дыхание, назофарингит; очень редко - фиброз легких, первичная атипичная пневмония.
    Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль, головокружение, бессонница; часто - нарушения вкуса, тревожность, депрессия; редко - повышенная сонливость, афония; очень редко - парестезия, периферическая сенсорная нейропатия, антихолинэргический синдром, атаксия, энцефалит.
    Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто - алопеция; часто - кожная сыпь, кожный зуд, сухость кожи, повышенная ночная потливость, гипергидроз; очень редко - эритема, дерматит, зуд, макулопапулезная сыпь.
    Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - боль в спине; часто - артралгия, боль в конечностях, боль в костях.
    Со стороны иммунной системы: часто - реакции гиперчувствительности (аллергический дерматит, крапивница); редко - анафилактические/анафилактоидные реакции; очень редко - анафилактический шок.
    Со стороны репродуктивной системы: часто - аменорея; очень редко - бесплодие.
    Местные реакиии: часто - боль в месте инъекции, эритема; редко - некроз окружающих тканей.
    Прочие: очень часто - повышение температуры тела, озноб, усиление болей, слабость, повышенная усталость, снижение массы тела, дегидратация, присоединение вторичных инфекций, гиперурикемия; часто - периферические отеки, гипокалиемия; редко - сепсис; очень редко - синдром лизиса опухоли.

    Передозировка

    При применении максимальной однократной дозы бендамустина 280 мг/м2 у пациентов на 7-21 день наблюдались нарушения на ЭКГ, включая удлинение интервала Q-T, синусовая тахикардия, изменения сегмента ST и зубца Т и блокада передней ветви левой ножки пучка Гиса. Специфический антидот неизвестен. В случае возможной передозировки следует тщательно наблюдать за пациентом, проводить мониторинг гематологических показателей и показателей ЭКГ. Лечение симптоматическое. Диализ малоэффективен.

    Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

    Специальных исследований лекарственных взаимодействий не проводилось.
    Активные метаболиты бендамустина образуются под действием Р450 CYP1A2. Ингибиторы CYP1A2 (например, флувоксамин, ципрофлоксацин) потенциально могут увеличить концентрацию бендамустина и уменьшить концентрацию активных метаболитов в плазме крови. Индукторы CYP1A2 (например омепразол, курение) потенциально могут уменьшить плазменные концентрации бендамустина и увеличить концентрацию его активных метаболитов в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ингибиторов или индукторов CYP1A2 или рассмотреть возможность альтернативного лечения.
    Бендамустин в сочетании с другими миелосупрессивными препаратами усиливает эффект подавления костного мозга и токсические свойства.
    Как и другие цитостатики, бендамустин подавляет выработку антител, усиливая риск инфекции при вакцинации.

    Производители

    • Лаборатор Тиссен С.А., Бельгия
    • Лаборатор Тиссен С.А., упаковано Теммлер Верке ГмбХ, Бельгия
    • Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ/Ортат, Германия
    • Сенекси-Лаборатории Тиссен С.А., Бельгия
  • Выберите форму выпуска:
  • Отзывы отсутствуют

    0
     01.01.1970 03:00
    0

    Зарегистрируйтесь или выполните вход для написания комментария

Тексты инструкций к применению лекарственных средств, размещенные на сайте, предназначены только для медицинских работников и носят исключительно информационный характер. Данная информация не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения.
Прежде, чем продлжить просмотр, прочтите условия использования информации на сайте