Купить Солирис. Цены на Солирис в аптеках Москвы Солирис


Недостаточно оценок для расчета рейтинга Рейтинг -1 составен на основе оценок пользователей

Ваша оценка:
от 138 000,00 ₽ 138000.00
до 300 000,00 ₽ 300000.00
Действующее вещество
Экулизумаб
Фармакотерапевтическая группа
Иммунодепрессивные средства (иммуносупрессоры)
Порядок отпуска из аптек
Отпускается по рецепту
Солирис, концентрат для приготовления инъекционного раствора наличие в аптеках Москвы
  • Фармакологическое действие

    Экулизумаб подавляет терминальную активность комплемента человека, обладая высокой аффинностью к его С5-компоненту. Как следствие, полностью блокируется расщепление компонента С5 на С5а и С5b и образование терминального комплекса комплемента С5b-9. Таким образом, экулизумаб восстанавливает регуляцию активности комплемента в крови и предотвращает внутрисосудистый гемолиз у больных - пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ). С другой стороны, дефицит терминального комплемента сопровождается повышенной частотой развития инфекций инкапсулированными микроорганизмами, главным образом, менингококковой инфекции. При этом экулизумаб поддерживает содержание ранних продуктов активации комплемента, необходимых для опсонизации микроорганизмов и выведения иммунных комплексов.
    Назначение больным препарата Солирис® сопровождается быстрым и стабильным снижением терминальной активности комплемента. У большинства больных ПНГ концентрация экулизумаба в плазме крови порядка 35 мкг/мл достаточна для полного ингибирования внутрисосудистого гемолиза, индуцированного терминальной активацией комплемента.
    Результаты экспериментальных исследований не показали наличия перекрестной реактивности, а также признаков репродуктивной токсичности. Генотоксичность экулизумаба, его канцерогенный потенциал и влияние на фертильность у животных не изучались.
    Эффективность и безопасность препарата Солирис® у больных ПНГ и признаками гемолиза оценивали в ходе двойного слепого, плацебо-контролируемого 26-недельного исследования (Triumph, 87 пациентов), 52-недельного открытого нерандомизированного исследования (Sheperd, 97 пациентов), а также открытого расширенного исследования, в которое были включены пациенты из первых двух исследований и 11 пациентов из исследования 2-ой фазы.
    У пациентов, получавших препарат Солирис®, отмечено существенное стабильное снижение (на 86%, р<0.001) внутрисосудистого гемолиза, оцениваемого по активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ). Как следствие, уменьшалась выраженность анемии, что подтверждалось стабилизацией содержания гемоглобина и снижением потребности в гемотрансфузиях. Пациенты отмечали уменьшение слабости и повышение качества жизни. Наблюдалось уменьшение частоты тромбоэмболических осложнений.

    Показания к применению

    • Пароксизмальная ночная гемоглобинурия.

    Эффективность лекарственного препарата Солирис подтверждена только у пациентов с ПНГ, у которых ранее проводились трансфузии крови или ее компонентов.

    Противопоказания

    • повышенная чувствительность к экулизумабу, белкам мышиного происхождения или другим компонентам препарата;
    • активная инфекция или бактерионосительство Neisseria meningitides;
    • отсутствие вакцинации против Neisseria meningitides;
    • установленный или подозреваемый врожденный дефицит комплемента.

    Применение с осторожностью

    С осторожностью: активные системные инфекции, нарушения функции печени и почек в связи с отсутствием клинического опыта.

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания

    Не проводилось контролируемых исследований препарата при беременности.
    Известно, что человеческий иммуноглобулин G (IgG) проходит через плацентарный барьер, в связи с чем, экулизумаб потенциально способен ингибировать терминальную активность комплемента в крови плода. Солирис® не следует применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда польза для матери превышает возможный риск для плода.
    Женщины репродуктивного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Солирис® и в течение 5 месяцев после его завершения.
    Не установлено, проникает ли экулизумаб в грудное молоко, но, с учетом потенциальных нежелательных эффектов препарата, рекомендуется отменить грудное вскармливание во время лечения препаратом и в течение 5 месяцев после его завершения.

    Способ применения и дозы

    В/в капельно в течение 25-45 мин.
    Курс лечения включает 5-недельный начальный цикл с последующим циклом поддерживающей терапии.
    Начальный цикл: 600 мг препарата Солирис® 1 раз в неделю в течение 4 недель, на 5-ой неделе - 900 мг 1 раз в неделю.
    Поддерживающая фаза: 900 мг препарата Солирис® назначают каждые 14±2 дней.
    Для в/в введения разведенного раствора препарата Солирис® необходимо использовать специальные инфузионные системы с контролируемой доставкой. Нет необходимости защищать разведенный раствор препарата от света во время введения. После окончания введения препарата наблюдение за пациентом должно продолжаться в течение 1 ч. Если нежелательные явления развиваются во время введения препарата, скорость инфузии может быть уменьшена вплоть до полной остановки введения по усмотрению врача.
    При уменьшении скорости введения препарата Солирис®, общее время инфузии не должно превышать 2 ч.
    Особенности применения у отдельных групп пациентов
    Дети и подростки
    Недостаточно клинического опыта использования препарата Солирис® у детей до 18 лет. Ограниченный опыт лечения детей в возрасте от 12 до 17 лет не выявил различий в профиле безопасности по сравнению с взрослыми больными.
    Пожилые пациенты
    Препарат можно назначать пациентам старше 65 лет. Пожилым больным не требуется специального режима дозирования и соблюдения специальных предосторожностей, хотя клинический опыт лечения этой возрастной группы больных ограничен.
    Применение у пациентов с нарушениями функций почек
    Специальных исследований эффективности и безопасности препарата Солирис® у больных с нарушением функции почек не проводилось.
    Применение у пациентов с нарушениями функций печени
    Специальных исследований эффективности и безопасности препарата Солирис® у больных с нарушениями функций печени не проводилось.
    Рекомендации по приготовлению раствора и проведению инфузии
    Не смешивать препарат Солирис® для в/в введения вместе с другим препаратом в одном шприце или флаконе!
    Используя стерильный шприц с иглой наберите всесодержимое флакона/флаконов с препаратом Солирис® и перенесите рекомендуемую дозу во флакон с раствором для инфузий.
    Разведите препарат Солирис® до конечной концентрации 5 мг/мл с помощью 0.9% раствора натрия хлорида, 0.45% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы) для инъекций.
    Конечный объем разведенного препарата Солирис® до конечной концентрации 5 мг/мл составляет 120 мл (для дозы 600 мг) и 180 мл (для дозы 900 мг).
    Готовый раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Если раствор окрашен или в нем определяются видимые включения, его использование не допускается.
    Готовый раствор хранить не более 24 ч при температуре от 2 до 8°С.
    Непосредственно перед введением необходимо осторожно покачать содержимое флакона для инфузии для того, чтобы препарат и растворитель смешались. Температура раствора во время инъекции должна составлять 20-25°С.

    Побочное действие

    Данные клинических исследований
    На основе сводных данных клинических исследований по 195 пациентам, получавшим экулизумаб, наиболее частыми (≥5%) нежелательными явлениями при лечении экулизумабом являлись головная боль, головокружение, тошнота и повышение температуры тела.
    Ниже представлены сводные данные о нежелательных реакциях, отмеченных в ходе клинических исследований у пациентов получавших экулизумаб в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA) и классификацией ВОЗ по частоте встречаемости: «очень часто» (≥1/10); «часто» (≥1/100, <1/10); «нечасто» (≥1/1000, <1/100), «редко» (≥1/10000, <1/1000) и «очень редко» (<1/10000).
    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто -тромбоцитопения; нечасто - коагулопатия, агглютинация эритроцитов.
    Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: нечасто - миелодиспластический синдром, меланома.
    Нарушения со стороны сердца: нечасто - ощущение сердцебиения.
    Нарушения со стороны сосудов: нечасто - гематома, снижение АД, «приливы» крови.
    Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - звон в ушах, головокружение.
    Нарушения со стороны эндокринной системы: нечасто – гипертиреоз.
    Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - раздражение конъюнктивы, неясное зрение.
    Нарушения со стороны ЖКТ: часто - боль в животе, запор, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто - вздутие живота, гастроэзофагеальный рефлюкс, боль в деснах.
    Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - снижение аппетита, анорексия.
    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – желтуха.
    Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - периферическое головокружение, дисгезия, парастезии; нечасто – обморок.
    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - кашель, отек слизистой оболочки носа, боль в гортани и глотке; нечасто - кровохарканье, ринорея.
    Нарушения психики: нечасто - необычные сновидения, тревога, депрессия, бессонница, перепады настроения, нарушения сна.
    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - дизурия; нечасто - нарушение функции почек.
    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - алопеция, сухость кожи, зуд, сыпь; нечасто - гипергидроз, петехии, нарушение пигментации кожи, высыпания.
    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - артралгия, боль в спине, миалгия, боль в шее, боли в конечностях; нечасто - боли в костях, припухлость суставов, мышечные спазмы, тризм.
    Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - инфекции верхних дыхательных путей, ЖКТ и мочевыводящих путей, в том числе вирусные, герпес слизистой оболочки полости рта, сепсис, в том числе менингококковый, септический шок; нечасто - инфекции нижних дыхательных путей, синусит, инфекции тканей зуба и десен, абсцессы и воспаления подкожной клетчатки, грибковые инфекции.
    Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - аллергические реакции.
    Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто - спонтанная эрекция; нечасто - нарушения менструального цикла.
    Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - чувство дискомфорта в грудной клетке, озноб, слабость, неспецифические реакции в месте введения, отеки, повышение температуры тела; нечасто - боли в области грудной клетки, гриппоподобный синдром, парестезии в месте введения.
    Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы.
    Дополнительная информация
    Головная боль легкой и среднетяжелой интенсивности являлась самой частой нежелательной реакцией на экулизумаб и наблюдалась только в период начала лечения. Слабость отмечалась с частотой 5% и выше у больных, получавших Солирис®.
    Обобщенный анализ данных всех клинических исследований, проведенных с препаратом Солирис® (11 исследований, 716 пациентов) при 6 иных нозологических формах, чем ПНГ, а также данных: 195 больных ПНГвыявил 3 случая менингококковой инфекции: 2 случая - у вакцинированных больных ПНГ,1 случай - у невакцинированного больного идиопатической мембранозной гломерулонефропатией.
    При анализе данных всех больных ПНГ, участвовавших в клинических исследованиях, не отмечено различий в частоте инфекционных осложнений различного вида и различной тяжести между получавшими Солирис® и плацебо.

    Передозировка

    Случаи передозировки экулизумаба неизвестны.

    Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

    Фармацевтическое
    Препарат Солирис® допускается смешивать только с 0.9% раствором натрия хлорида, 0.45% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы (глюкозы) для инъекций.

    Производители

    • Алмак Фарма Сервисиз Лтд, Великобритания
    • Алмак Фарма Сервисиз Лтд/Патеон Италия С.п.А., Великобритания
    • Патеон Италия С.п.А./Алексион Фарма Интернешнл Оперейшнс Анлимитед Компани, Италия
    • Патеон Италия С.п.А./Алмак Фарма Сервисес Лтд, Италия
  • Выберите форму выпуска:
  • Отзывы отсутствуют

    0
     01.01.1970 03:00
    0

    Зарегистрируйтесь или выполните вход для написания комментария

Тексты инструкций к применению лекарственных средств, размещенные на сайте, предназначены только для медицинских работников и носят исключительно информационный характер. Данная информация не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения.
Прежде, чем продлжить просмотр, прочтите условия использования информации на сайте