Купить Стелара. Цены на Стелара в аптеках Москвы Стелара


Недостаточно оценок для расчета рейтинга Рейтинг -1 составен на основе оценок пользователей

Ваша оценка:
от 90 800,00 ₽ 90800.00
до 395 826,84 ₽ 395826.84
Лекарственные формы
Раствор для инъекций
Действующее вещество
Устекинумаб
Фармакотерапевтическая группа
Противопсориазные средства
Порядок отпуска из аптек
Отпускается по рецепту
Стелара, раствор для инъекций наличие в аптеках Москвы
  • Фармакологическое действие

    Ингибитор интерлейкина.
    Механизм действия
    Устекинумаб представляет собой полностью человеческие моноклональные антитела класса IgG1k с молекулярным весом около 148600 дальтон, продуцируемые рекомбинантной клеточной линией и проходящие многоступенчатую очистку, включая инактивацию и удаление вирусных частиц. Устекинумаб обладает специфичностью к субъединице р40 интерлейкинов (ИЛ) человека ИЛ-12 и ИЛ-23. Препарат блокирует биологическую активность ИЛ-12 и ИЛ-23, предотвращая их связывание с рецептором ИЛ-12R-β1, экспрессируемым на поверхности иммунных клеток. Устекинумаб не может связываться с ИЛ-12 и ИЛ-23, уже связанными с рецептором ИЛ-12R-β1. Поэтому препарат вряд ли будет воздействовать на комплемент- или антитело-зависимую цитотоксичность клеток, несущих эти рецепторы.
    ИЛ-12 и ИЛ-23 являются гетеродимерными цитокинами, которые секретируются активированными антиген-презентирующими клетками, в частности, макрофагами и дендритными клетками. ИЛ-12 активирует NK-клетки, стимулирует дифференциацию CD4+-T-клеток до Т-хелперов 1 (Th1), а также усиливает выработку интерферона гамма (ИФНγ). ИЛ-23 стимулирует образование Т-хелперов 17 (Th17) и увеличивает секрецию ИЛ-17А, ИЛ-21 и ИЛ-22. Уровни ИЛ-12 и ИЛ-23 повышены в крови и коже у пациентов с псориазом. Концентрация ИЛ12/23р40 в сыворотке крови является фактором дифференциации пациентов с псориатическим артритом, что подтверждает участие ИЛ-12 и ИЛ-23 в патогенезе псориатических заболеваний. Полиморфизм генов, кодирующих ИЛ-23А, ИЛ-23R и ИЛ-12B, определяет предрасположенность к таким заболеваниям. Гены ИЛ-12 и ИЛ-23 имеют повышенную экспрессию в пораженной псориазом коже, и обусловленная ИЛ-12 выработка ИФНγ прямо пропорциональна выраженности псориатического заболевания. Чувствительные к ИЛ-23 Т-клетки обнаруживались в энтезисах на мышиных моделях воспалительного артрита, в которых ИЛ-23 вызывал энтезиальное воспаление.
    Препарат Стелара® проявляет клиническую эффективность при псориазе и псориатическом артрите посредством связывания субъединицы p40 ИЛ-12 и ИЛ-23 и нарушения выработки цитокинов Th1 и Th17, которые являются ключевыми звеньями патогенеза данных заболеваний.

    • L04 ИММУНОСУПРЕССАНТЫ
      • L04A ИММУНОСУПРЕССАНТЫ
        • L04AC Ингибиторы интерлейкина
          • L04AC05 Устекинумаб

    Показания к применению

    • лечение пациентов старше 18 лет со средней или тяжелой степенью бляшечного псориаза;
    • лечение пациентов старше 18 лет с активным псориатическим артритом в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом.

    Противопоказания

    • тяжелые инфекционные заболевания в острой фазе, в т.ч. туберкулез;
    • злокачественные новообразования;
    • беременность;
    • период лактации (грудного вскармливания);
    • детский и подростковый возраст до 18 лет;
    • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    Применение с осторожностью

    С осторожностью следует применять у пациентов с хроническими или рецидивирующими паразитарными и инфекционными заболеваниями вирусной, грибковой или бактериальной природы; злокачественными опухолями в анамнезе; у пациентов пожилого возраста.

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания

    Не рекомендуется применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
    Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Неизвестно, может ли устекинумаб при применении у беременных женщин привести к неблагоприятному влиянию на плод или повлиять на репродуктивную функцию.
    Женщинам детородного возраста следует использовать эффективные методы контрацепции во время и 15 недель после лечения препаратом.
    Поскольку многие препараты и иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, и поскольку препарат Стелара® может вызывать неблагоприятные реакции у грудных детей, при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
    В экспериментальных исследованиях препарат вводили животным в дозе, которая в 45 раз превышала рекомендованную клиническую дозу для человека, при этом не было выявлено явлений тератогенности, врожденных аномалий или отставании в развитии. Однако результаты исследований на животных не всегда применимы к человеку.
    Исследования на обезьянах показали, что устекинумаб выделяется с грудным молоком. Неизвестно, абсорбируется ли препарат системно после всасывания.

    Способ применения и дозы

    Препарат Стелара® предназначен для п/к инъекций пациентам старше 18 лет.
    Бляшечный псориаз
    Рекомендованная доза составляет 45 мг. Вторую инъекцию делают 4 недели спустя после первого применения, затем каждые 12 недель.
    Пациентам с массой тела более 100 кг препарат рекомендуется назначать в дозе 90 мг.
    При неэффективности терапии в течение 28 недель рекомендуется рассмотреть целесообразность применения препарата.
    Коррекция дозы. Пациентам, у которых клиническая эффективность препарата при применении каждые 12 недель выражена недостаточно, следует увеличить дозу препарата до 90 мг каждые 12 недель. В случае если такой режим дозирования не эффективен, дозу препарата 90 мг следует вводить каждые 8 недель.
    Возобновление лечения по предложенной схеме - вторая инъекция через 4 недели спустя после первого применения, а затем каждые 12 недель - было также эффективно, как и впервые проводимая терапия.
    Псориатический артрит
    Рекомендованная доза составляет 45 мг. Вторую инъекцию делают 4 недели спустя после первого применения, затем каждые 12 недель.
    У пациентов с массой тела более 100 кг препарат рекомендуется применять в дозе 90 мг.
    Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет). Из 4031 пациентов, принимавших препарат Стелара®, 248 являлись пациентами в возрасте старше 65 лет (183 пациента с псориазом и 65 - с псориатическим артритом). В ходе клинических исследований не было выявлено влияния возраста на клиренс или Vd препарата. Несмотря на то, что в ходе исследований препарата не было выявлено различий в безопасности и эффективности препарата для пациентов пожилого возраста старше 65 лет по сравнению с более молодыми пациентами, число пожилых пациентов недостаточно для окончательного вывода о влиянии возраста (или об отсутствии влияния) на клиническую эффективность.
    Изучение препарата у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не проводилось.
    Правила введения препарата
    Препарат предназначен для п/к введения.
    Перед введением препарата следует внимательно осмотреть содержимое флакона. Раствор может быть прозрачным или слегка опалесцирующим от бесцветного до светло-желтого цвета, может содержать единичные прозрачные частицы белка. Такой внешний вид является нормальным для белковых растворов. При изменении цвета, помутнении или наличии твердых частиц раствор использовать нельзя. Устекинумаб не содержит консервантов, поэтому любой неиспользованный остаток препарата во флаконе и шприце использовать нельзя.
    Препарат не следует смешивать с другими жидкостями для инъекции. Если для введения дозы 90 мг используют 2 шприца по 45 мг препарата, следует сделать 2 последовательные инъекции. При этом вторую инъекцию следует сделать сразу же после первой. Инъекции следует делать в разные области. Не встряхивать препарат. Длительное энергичное встряхивание может повредить препарат. Не использовать препарат, если его встряхивали.
    В начале лечения инъекции препарата Стелара® должен делать только медицинский персонал, однако в последующем, если врач сочтет это возможным, пациент может делать себе инъекции препарата Стелара® самостоятельно, соблюдая все необходимые предосторожности и пройдя предварительно обязательное обучение технике п/к инъекций, с последующим контролем врача.
    Рекомендованными местами для инъекции являются верхняя часть бедра или область живота примерно 5 см ниже пупка. Также можно использовать область ягодицы или плеча. Следует избегать инъекций в область, пораженную псориазом.
    Выполнение инъекции
    Достать шприц с препаратом из картонной пачки, держа его в направлении иголкой от себя. Убедиться, что шприц не поврежден.
    Тщательно вымыть руки и обработать место инъекции ватным тампоном, смоченным антисептиком.
    Снять защитный колпачок с иглы. Можно увидеть пузырек воздуха в шприце. Это допустимо, не следует пытаться удалить его. Также можно увидеть капельку жидкости на конце иглы. Это также допустимо.
    Никогда не снимать защитный колпачок, пока не определено место инъекции. Не допускать контакта иголки с посторонними предметами.
    Аккуратно зажать кожу в области инъекции между большим и указательным пальцами, воткнуть иголку в кожу и медленно опустить поршень шприца до предела. После этого следует отпустить кожу и осторожно вынуть иглу. Если убрать палец с поршня, иголка автоматически скроется в корпусе шприца.
    Приложить ватный тампон, смоченный антисептиком, к месту инъекции и подержать несколько секунд. Не тереть место инъекции. При необходимости можно заклеить пластырем.
    Использованный шприц следует утилизировать в соответствии с местными требованиями по уничтожению такого рода отходов.

    Побочное действие

    Наиболее частыми побочными эффектами (>5%) в контролируемых и неконтролируемых клинических исследованиях применения препарата при псориазе и псориатическом артрите были назофарингит, головная боль и инфекции верхних дыхательных путей. Большинство этих явлений были умеренно выраженными и не требовали прекращения лечения.
    Определение частоты побочных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100,<1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи.
    Инфекции: часто - одонтогенные инфекции, инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит; нечасто - вирусные инфекции верхних дыхательных путей, воспаление подкожно-жировой клетчатки, опоясывающий лишай.
    В контролируемых исследованиях у больных псориазом частота инфекции и серьезной инфекции при применении препарата Стелара® и плацебо была одинакова (частота инфекции - соответственно 1.27 и 1.17 случая на человеко-год лечения, частота серьезных инфекций - соответственно 0.01 (5/516) и 0.01 (4/287) случая на человеко-год лечения).
    В ходе контролируемых и неконтролируемых клинических исследований частота инфекций при применении препарата Стелара® составляла 0.87 случая на человеко-год лечения. Частота возникновения серьезной инфекции составляла 0.01 случая на человеко-год лечения (104/9548). Серьезные инфекции включали воспаление подкожно-жировой клетчатки, дивертикулит, аппендицит, холецистит, сепсис.
    Со стороны ЦНС: часто - головокружение, головная боль; нечасто - депрессия.
    Со стороны дыхательной системы: часто - боль в горле и гортани; нечасто - заложенность носа.
    Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, рвота.
    Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - зуд.
    Со стороны костно-мышечной системы: часто - миалгия, боль в спине, артралгия.
    Общие реакции: часто - усталость.
    Местные реакции: часто - эритема в месте введения, боль в месте введения; нечасто - реакции в месте введения (припухлость, зуд, уплотнение, гематома, кровоизлияния).
    Злокачественные опухоли
    В 3 клинических плацебо-контролируемых исследованиях у больных с псориазом и псориатическим артритом частота развития злокачественных опухолей (не включая немеланомную форму рака кожи) у пациентов, получавших устекинумаб и плацебо, составляла соответственно 0.16 (1/615) и 0.35 (1/287) случая на 100 человек/год. Частота развития иных, чем меланома, форм рака, при применении препарата Стелара® и плацебо составляла соответственно 0.65 (4/615) и 0.70 (2/287) случая на 100 человек/год.
    Частота развития злокачественных опухолей у больных, получавших препарат Стелара®, была сравнима с частотой возникновения опухолей среди населения в целом.
    Наиболее часто, помимо немеланомного рака кожи, наблюдались злокачественные опухоли простаты, кишечника, молочных желез и меланома. Частота развития немеланомного рака кожи у пациентов, получавших препарат Стелара®, составляла 0.61 случаев на 100 человек/год (41/6770).
    Реакции гиперчувствительности
    В клинических исследованиях сыпь и крапивница наблюдались менее чем у 1% больных
    Иммуногенность
    Примерно у 6% больных, получавших препарат Стелара®, формировались антитела к устекинумабу, которые обычно имели низкий титр. Явной корреляции между формированием антител и наличием реакций в месте инъекции не обнаружено. Большинство пациентов с псориазом, имевших антитела к устекинумабу, обладали также и нейтрализующими их антителами. При наличии антител к устекинумабу больные чаще имели более низкую эффективность препарата, хотя наличие антител не исключает достижения клинического эффекта.
    Пострегистрационное применение
    Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности (включая сыпь и крапивницу); редко - серьезные реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию и ангионевротический отек).
    Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - бляшечный псориаз.

    Передозировка

    Во время проведения клинических исследований пациентам однократно в/в вводили препарат в дозах до 6 мг/кг без развития дозолимитирующей токсичности.
    Лечение: рекомендуется контролировать состояние пациентов для выявления симптомов побочных эффектов и при их развитии следует немедленно начать соответствующую симптоматическую терапию.

    Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

    Специальные исследования лекарственного взаимодействия препарата Стелара® не проводились.
    Эффекты ИЛ-12 и ИЛ-23 на изоферменты CYP450 были изучены in vitro на гепатоцитах человека. Исследование показало, что ИЛ-12 и/или ИЛ-23 в концентрации 10 нг/мл не влияли на изоферменты CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C19, 2C9, 2D или 3A4). Полученные результаты не предполагают необходимости коррекции дозы у пациентов, принимающих одновременно с препаратом Стелара® препараты, метаболизирующиеся изоферментами CYP450.
    Не следует применять вакцины, содержащие ослабленные возбудители инфекционных заболеваний, одновременно с устекинумабом.
    При совместном применении препарата Стелара® и таких препаратов, как парацетамол (ацетаминофен), ибупрофен, ацетилсалициловая кислота, метформин, аторвастатин, напроксен, левотироксин и гидрохлоротиазид взаимодействия не было выявлено.
    Безопасность и эффективность совместного применения препарата Стелара® с другими иммунодепрессантами (метотрексат, циклоспорин) или биологическими препаратами для лечения псориаза не изучена.

    Производители

    • Силаг АГ, Швейцария
  • Выберите форму выпуска:
  • Отзывы отсутствуют

    0
     01.01.1970 03:00
    0

    Зарегистрируйтесь или выполните вход для написания комментария

Тексты инструкций к применению лекарственных средств, размещенные на сайте, предназначены только для медицинских работников и носят исключительно информационный характер. Данная информация не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения.
Прежде, чем продлжить просмотр, прочтите условия использования информации на сайте