Купить Фузеон, лиофилизат для инъекций. Цены на Фузеон, лиофилизат для инъекций в аптеках Москвы Фузеон, лиофилизат для инъекций


Недостаточно оценок для расчета рейтинга Рейтинг -1 составен на основе оценок пользователей

Ваша оценка:
от 67 000,00 ₽ 67000.00
до 68 700,00 ₽ 68700.00
Лекарственные формы
Лиофилизат для инъекций
Действующее вещество
Энфувиртид
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные-анти-ВИЧ средства
Порядок отпуска из аптек
Отпускается по рецепту
Фузеон, лиофилизат для инъекций наличие в аптеках Москвы
Фузеон лиофилизат для инъекций
  • Фармакологическое действие

    Ингибитор фузии (слияния). Специфически связываясь с гликопротеидом gp41 ВИЧ-1 вне клетки и ингибируя его структурную реаранжировку, блокирует проникновение вируса внутрь клетки. Не требует внутриклеточной активации. Противовирусная активность обусловлена взаимодействием с др. семикратно повторяющимся участком HR1 в природном gp41 на поверхности вируса.

    Показания к применению

    • терапия ВИЧ-1 инфекции в комбинации с другими противоретровирусными средствами при неэффективности предшествующей терапии.

    Противопоказания

    • грудное вскармливание;
    • повышенная чувствительность к энфувиртиду или к компонентам препарата.

    Применение с осторожностью

    С осторожностью - беременность.

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания

    Энфувиртид не оказывал тератогенного действия в исследованиях, проведенных на животных (крысы и кролики), в дозе в 8.9 раз превышающей терапевтическую для человека. Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата при беременности не проводилось. Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
    При введении радиомеченого Н3-энфувиртида крысам в период лактации в молоке присутствует очень низкий уровень радиоактивности. При необходимости применения препарата в период лактакции следует прекратить грудное вскармливание до начала терапии в связи с отсутствием данных о выделении активного вещества с грудным молоком, а также во избежание передачи ВИЧ ребенку.

    Способ применения и дозы

    Стандартный режим дозирования
    Препарат следует вводить жедневно, п/к в область плеча, переднюю поверхность бедра или переднюю брюшную стенку. Необходимо менять место каждой последующей инъекции и вводить препарат туда, где в настоящее время нет реакции на инъекцию.
    Взрослым назначают по по 90 мг 2 раза/сут.
    Дозирование в особых случаях
    Информация о применении препарата у детей в возрасте до 6 лет не предоставлена.
    Детя в возрасте 6-16 лет назначают по 2 мг/кг 2 раза/сут.
    Максимальная доза - по 90 мг 2 раза/сут (см. таблицу 2).

    Таблица 2. Дозы, рекомендуемые в педиатрической практике

    Масса тела (кг) Доза (мг/доза) 2 раза/сут Вводимый объем (мл) (90 мг энфувиртида в мл)
    11–15.5 27 0.3
    15.6-20 36 0.4
    20.1-24.5 45 0.5
    24.6-29 54 0.6
    29.1-33.5 63 0.7
    33.6-38 72 0.8
    38.1-42.5 81 0.9
    ≥42.6 90 1

    Коррекция дозы препарата у пациентов с почечной недостаточностью не требуется.
    Информация о применении препарата у пациентов с печеночной недостаточностью не предоставлена.
    Режим дозирования для пациентов страрше 65 лет не установлен.
    Фузеон не содержит консервантов. Лиофилизированный порошок следует разводить стерильной водой для инъекций для получения раствора. Если готовый раствор сразу не используется, его необходимо хранить в холодильнике (2-8°С) и использовать в течение 24 ч. Перед введением готовый раствор из холодильника доводят до комнатной температуры (например, удерживая в руке в течение около 5 мин) и проверяют полностью ли растворилось содержимое флакона. Восстановленный раствор не используют, если он содержит механические включения.

    Информация для пациента
    Шприцы
    Шприцы, поставляемые с данным лекарственным препаратом, имеют цветное защитное приспособление, прикрепленное к игле, которое закрывает ее после использования шприца и снижает риск ранений иглой.
    Необходимо уничтожать использованные шприцы правильно и в соответствии с рекомендациями врача.
    Требования по безопасности
    Тщательно мыть руки для снижения риска бактериальных инфекций.
    Не прикасаться к игле и верхней части пробки флакона после того, как они обработаны спиртовой салфеткой.
    Убедиться в том, что целостность упаковки всех предметов, необходимых для инъекции не нарушена.
    Нельзя использовать материалы при нарушении целостности упаковки.
    Нельзя использовать шприц с изогнутой или поврежденной иглой.
    Нельзя растворять лекарственный препарат обычной водой.
    Нельзя вводить Фузеон вместе с другими инъекционными лекарственными препаратами.
    Препарат вводится только п/к. Раствор Фузеона нельзя вводить в/в (непосредственно в вену) или в/м (непосредственно в мышцу).
    Не вводить препарат в место, где осталась реакция после предыдущей инъекции, менять места для инъекций.
    Не пропускать инъекцию, перерыв в лечении приводит к устойчивости вируса.
    По вопросам безопасного уничтожения использованных материалов следует обращаться к врачу.

    Подготовка к инъекции
    Необходимые материалы
    Для подготовки и самостоятельного проведения инъекции необходимы:
    1 флакон с препаратом Фузеон;
    1 флакон с водой для инъекций;
    1 шприц 3 мл с иглой 25 мм;
    1 шприц 1 мл с иглой 13 мм;
    3 спиртовых салфетки.

    В случае необходимости приобретения воды для инъекций, шприцев по 3 мл и 1 мл, спиртовых салфеток, обращайтесь к врачу.
    Вскрыть упаковку со шприцем и удалить крышки с флаконов.
    Упаковку и крышки флаконов следует выбросить в урну для мусора.
    Положить шприцы и поставить флаконы на чистую поверхность.
    Тщательно вымыть руки!
    После мытья рук не следует ни к чему прикасаться, за исключением места для инъекции и необходимых средств.
    Протереть резиновые пробки каждого флакона отдельной новой спиртовой салфеткой.
    Дать им высохнуть на воздухе.
    Не дотрагивайтесь до резиновых пробок, в противном случае их необходимо протереть снова.
    Подготовка препарата Фузеон (разведение)
    Набор в шприц воды для инъекций
    Взять большой шприц 3 мл. Указательным пальцем отогнуть цветное защитное устройство иглы в сторону шприца.
    Убедиться в том, что игла плотно насажена на шприц. Для этого, удерживая прозрачный пластиковый колпачок пальцами, закрепить иглу, осторожно повернув колпачок по часовой стрелке. Не следует прикладывать слишком большое усилие, поскольку крепление иглы может нарушиться.
    Для удаления прозрачного пластикового колпачка необходимо сначала нажать на колпачок в направлении шприца, а затем снять его, потянув в противоположном направлении.
    Набрать в шприц 1.1 мл воздуха.
    Проткнуть иглой шприца резиновую пробку флакона с водой для инъекции и ввести воздух из шприца во флакон, нажав на поршень.
    Перевернуть флакон вверх дном. Убедиться в том, что конец иглы постоянно находится в воде, чтобы избежать образования пузырьков воздуха в шприце.
    Медленно оттягивать поршень, пока в шприце не окажется несколько больше, чем 1.1 мл воды.
    Удерживая шприц иглой вверх, осторожно постучать пальцем по шприцу, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части шприца.
    Осторожно надавить на поршень, чтобы удалить остатки воздуха из шприца, при этом в нем должно остаться 1.1 мл воды для инъекций.
    Вынуть иглу из флакона, не дотрагиваясь до нее пальцами или другими предметами.
    Флакон с водой для инъекций выбросить в мусорную корзину, т.к. он предназначен только для однократного использования.
    Добавление воды для инъекций к порошку препарата Фузеон
    Осторожно постучать по флакону с препаратом Фузеон, чтобы разрыхлить порошок.
    Проткнуть резиновую пробку флакона с Фузеоном (предварительно обработанную спиртовой салфеткой) иглой шприца с водой для инъекций под небольшим углом.
    Медленно и осторожно нажимая на поршень шприца, ввести воду во флакон, не вводить воду быстро и не направлять сильную струю воды на порошок,т.к. это может вызвать образование пены и потребовать больше времени для полного растворения порошка.
    После введения всей воды во флакон с препаратом Фузеон вынуть иглу из флакона.
    Удерживая шприц в одной руке, несильно нажать на плоскую поверхность цветным защитным приспособлением иглы до тех пор, пока оно не закроет иглу. Вы должны услышать щелчок. Не нажимать рукой на защитное устройство для иглы.

    Растворение препарата Фузеон
    Слегка постучать кончиком пальца по флакону до начала растворения порошка. Осторожно покрутить флакон между ладонями. Поставить флакон. Нельзя встряхивать или переворачивать флакон, т.к. при этом образуется пена. Для полного растворения порошка и получения раствора может потребоваться до 45 мин.
    Если Вы случайно прикоснулись к резиновой пробке, то ее необходимо опять протереть новой спиртовой салфеткой.
    Убедитесь в том, что порошок полностью растворился. В нем не должно быть каких-либо частиц или пузырьков оздуха. Если пузырьки воздуха сохраняются, необходимо осторожно постучать по флакону.
    Если в растворе определяются посторонние частицы или пузырьки, не пользуйтесь этим флаконом, и обратитесь в аптеку, где вы его приобрели.
    Повторить процедуру разведения с новым флаконом препарата Фузеон.
    Приготовленный раствор необходимо сразу же использовать или хранить в холодильнике не более 24 ч. В последнем случае, раствор перед введением необходимо довести до комнатной температуры.
    Если Вы готовите сразу обе суточные дозы, то для приготовления каждой дозы необходимо использовать отдельные шприцы, флаконы с водой для инъекций и флаконы с препаратом Фузеон.

    Подготовка к инъекции
    Инъекции производят под кожу в области живота, бедра и плеча. Необходимо выполнять инъекции ежедневно в одно и то же время и распределить их равномерно в течение суток ( утром и вечером с интервалом в 12 ч).

    Места для инъекции
    Инъекции препарата не следует проводить в одно и то же место. Не вводить лекарственный препарат в родимые пятна, ткани рубцов, гематомы или в пупок, в места с уплотнениями и/или реакцией после предшествующих введений препарата. Также, следует избегать участков, которые могут подвергаться раздражению ремнём или поясом одежды.

    Подготовка места инъекции
    Тщательно протереть кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой круговыми движениями от центра к периферии. Подождать пока обработанный участок подсохнет.

    Набор препарата Фузеон в шприц 1 мл
    Снова протереть пробку флакона препарата Фузеон спиртовой салфеткой.
    Взять в руку шприц 1 мл. Указательным пальцем отогнуть цветное защитное устройство иглы в сторону шприца.
    Для снятия прозрачного пластикового колпачка с иглы на него сначала необходимо надавить в направлении шприца, а затем в обратном направлении снять колпачок.
    Набрать в шприц 1 мл воздуха. Не вытягивать поршень слишком быстро, поскольку он может пройти через метку 1 мл и/или выскочить из шприца.
    Иглой шприца проткнуть резиновую пробку флакона (предварительно обработанную спиртовой салфеткой) с препаратом Фузеон и, нажав на поршень, вытолкнуть воздух из шприца. Осторожно перевернуть флакон вверх дном.
    Убедитесь в том, что конец иглы постоянно находится в растворе, чтобы избежать образования пузырьков воздуха в шприце.
    Медленно оттянуть поршень и набрать в шприц немного больше 1 мл раствора. Не вытягивать поршень слишком быстро, поскольку он может пройти через метку 1 мл и/или выскочить из тела шприца.
    Осторожно постучать по шприцу, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части шприца.
    Плавно нажать на поршень, чтобы удалить воздух из шприца во флакон, при этом в шприце должно остаться 1 мл раствора или тот объем, который назначен врачом.
    Вынуть иглу из флакона.
    Введение препарата
    Не пропускать инъекцию! Перерыв в лечении приводит к устойчивости вируса!
    Одной рукой соберите кожу в складку.
    До конца введите иглу под кожу под угом 45° отпустите складку кожи и расположите эту руку на шприце, чтобы зафиксировать его в неподвижном положении и предупредить смещение.
    Нажать большим пальцем руки, удерживающей шприц, на поршень и ввести лекарственный препарат.
    После введения всей дозы вынуть иглу из кожи.
    Удерживая шприц в одной руке, несильно нажать на плоскую поверхность цветным защитным приспособлением иглы до тех пор, пока оно не закроет иглу. Вы должны услышать щелчок. Не следует нажимать на защитное устройство для иглы рукой.
    В случае появления крови в месте инъекции использовать пластырь.
    Уничтожение использованных материалов
    Все использованные шприцы необходимо собирать и хранить и в местах, недоступных для детей. У врача следует узнать правила уничтожения.
    Флаконы с препаратом Фузеон предназначены только для однократного использования. Использованные салфетки и пустые флаконы можно выбросить в мусорное ведро при отсутствии видимых следов крови. При наличии следов крови такие материалы следует хранить вместе с использованными шприцами (см. выше).
    По вопросам безопасного уничтожения использованных материалов следует обращаться к врачу.

    Побочное действие

    Побочные эффекты, отмечавшиеся не менее чем у 2 взрослых пациентов с нежелательным явлением на 100 пациентов-лет, получавших комбинированное лечение Фузеоном с оптимизированной базовой (ОБ) APT:
    Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, периферическая невропатия, головокружение, нарушение вкуса, бессонница, депрессия, тревога, кошмарные сновидения, раздражительность, гипестезия, нарушения внимания, тремор.
    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в верхнем отделе живота, запор, диарея, панкреатит.
    Со стороны мочевыделительной системы: конкременты в почках, гематурия.
    Со стороны системы кроветворения: лимфаденопатия.
    Со стороны дыхательной системы: кашель.
    Со стороны костно-мышечной: миалгия, артралгия, боль в спине, боли в конечностях, мышечный спазм.
    Инфекции: кандидоз слизистой ротовой полости, простой герпес, папиллома кожи, грипп, синусит, фолликулит, отит, пневмония.
    Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: зуд, ночная потливость, сухость кожи, повышенная потливость, себорейная экзема, эритема, акне.
    Со стороны органа зрения: коньюктивит.
    Со стороны органа слуха: вертиго.
    Реакции гиперчувствительности: сыпь, зуд, лихорадка, тошнота и рвота, озноб, дрожь, артериальная гипотензия, повышенные уровни в сыворотке печеночных трансаминаз, первичная реакция иммунных комплексов, респираторный дистресс-синдром, гломерулонефрит.
    Прочие: слабость, снижение веса, снижение аппетита, анорексия, астения, боль в горле, гриппоподобный синдром.

    Лабораториные показатели
    У большинства пациентов степень тяжести изменения лабораторного показателя не менялась в течение исследования.
    В течение 48 недель терапии эозинофилия (выше верхней границы нормы (ВГН) 0.7x109/л) встречалась чаще у пациентов, получавших комбинированную терапию Фузеоном с оптимизированной базовой терапией, по сравнению с теми, кто получал только оптимизированную базовую терапию (12.9 пациентов по сравнению с 5.6 пациентами на 100 пациентов-лет).

    Таблица 3: Лабораторные нарушения 3 и 4 степени тяжести, встречавшиеся у 2 пациентов с побочным действием на 100 пациентов-лет, получавших комбинацию Фузеона с оптимизированной базовой терапией или только оптимизированную базовую терапию.

    Показатель Фузеон + ОБ ОБ
    Полная экспозиция (пациентов-лет) n=557 n=162.1
    АЛТ
    3 степень тяжести (более 5-10 х ВГН) 4.8 4.3
    4 степень тяжести (более 10 ВГН) 1.4 1.2
    Креатининфосфокиназа    
    3 степень тяжести (более 5-10 х ВГН) 8.3 8.0
    4 степень тяжести (более 10 ВГН) 3.1 8.6
    Гемоглобин    
    3 степень тяжести (6.5-7.9 г/л) 2.0 1.9
    4 степень тяжести (менее 6.5 г/л) 0.7 1.2

    Местные реакции: боль, дискомфорт в месте инъекции, уплотнение, эритема, узел, киста, зуд, экхимоз; редко (1.5%) - абсцесс и флегмона.

    Таблица 4. Местные реакции (% пациентов).

      n = 663
    Частота отмены лечения из-за развития местных реакций 4%
    Реакция Фузеон + ОБ антиретровирусная терапия % реакций с 3 степенью тяжести % реакций с 4 степенью тяжести
    Боль/дискомфортb 96.1% 11% 0%
    Эритемас 90.8% 23.8% 10.5%
    Уплотнениеd 90.2% 43.5% 19.4%
    Узлы и кистыe 80.4% 29.1% 0.2%
    Зудf 65.2% 3.9% не указано
    Экхимозg 51.9% 8.7% 4.7%

    *Любая степень тяжести

    bСтепень 3 = сильная боль, требующая применения анальгетиков (или наркотических анальгетиков в течение ≤72 ч) и/или ограничение обычной деятельности; Степень 4 = сильная боль, требующая госпитализации или увеличения ее продолжительности, приводящая к смерти, или к устойчивой или значимой нетрудоспособности/неспособности обслуживать себя, угрожающая жизни, или клинически значимая.
    сСтепень 3 = средний диаметр ≥50 мм, но средний диаметр <85 мм; Степень 4: средний диаметр ≥85 мм.
    dСтепень 3 = средний диаметр ≥25 мм, но средний диметр <50 мм; Степень 4: средний диаметр ≥50 мм.
    eСтепень 3 = ≥3 см; Степень 4 = если проводится дренаж.
    fСтепень 3 = рефрактерный к местному лечению или требующий перорального или парентерального лечения; Степень 4 = не определена.
    gСтепень 3 = >3 см, но <5 см; Степень 4 = > 5 см.
    Профиль побочных эффектов у детей сходен с таковым у взрослых.

    Передозировка

    Сведений о передозировке препарата Фузеон у человека нет.
    Максимальная доза составила 180 мг в виде однократного п/к введения.
    При соблюдении рекомендуемого режима дозирования препарата случаи передозировки не описаны.
    Лечение: проводят симптоматическую терапию.
    Специфического антидота при передозировке препарата Фузеон нет.

    Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

    Клинически значимых фармакокинетических взаимодействий между энфувиртидом и лекарственными средствами, метаболизм которых протекает с участием ферментовсемейства P450, не установлено.
    Энфувиртид не является ингибитором ферментов 3А4, 2D6,1A2, 2C19, 2E1 и поэтому не влияет на метаболизм лекарственных средств с их участием.
    Введение препарата Фузеон в сочетании с ритонавиром, саквинавиром и рифампицином не приводило к клинически значимым фармакокинетическим взаимодействиям.
    Энфувиртид не вытесняется из мест своего связывания с белком саквинавиром, нелфинавиром, лопинавиром, эфавирензом, невирапином, ампренавиром, итраконазолом, мидазоламом или варфарином. Энфувиртид не замещает варфарин, мидазолам, ампренавир или эфавиренз в их местах связывания с белком.
    Препарат Фузеон не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением поставляемого растворителя (вода для инъекций).

    Производители

    • Рош Диагностикс ГмбХ, Германия
    • Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария
  • Выберите форму выпуска:
  • Отзывы отсутствуют

    0
     01.01.1970 03:00
    0

    Зарегистрируйтесь или выполните вход для написания комментария

Тексты инструкций к применению лекарственных средств, размещенные на сайте, предназначены только для медицинских работников и носят исключительно информационный характер. Данная информация не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения.
Прежде, чем продлжить просмотр, прочтите условия использования информации на сайте