Утвержден новый Порядок осуществления фармаконадзора

28 марта 2017, 19:41

20 марта 2017 года Министерство Юстиции РФ зарегистрировало приказ Росздравнадзора «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора». Новый документ расширяет требования к предоставлению срочной отчетности о нежелательных реакциях и регулярной отчетности по безопасности лекарственных препаратов.

Документом устанавливаются требования к согласованию планов управления рисками, предоставляемыми держателями регистрационных удостоверений в Росздравнадзор при выявлении проблем безопасности лекарственных средств. Приказ также регламентирует деятельность Росздравнадзора по анализу поступающих данных о безопасности лекарственных препаратов и подготовке рекомендаций Минздраву по ограничению обращения ЛС в случае, если риск их применения превышает возможную пользу.

Источник: http://www.roszdravnadzor.ru/news/6669